Subestudo de imagem de estatinas na redução de eventos na mente de idosos (STAREE-Mind) (STAREE-Mind)
19 de maio de 2025 atualizado por: Joanne Ryan, Monash University
Ensaio Clínico para Determinar os Efeitos das Estatinas na Saúde do Cérebro - Subestudo STAREE-Mind Imaging
O subestudo de imagem STAREE-Mind examinará o efeito do tratamento com estatina durante um período de 4 anos, em comparação com placebo, em marcadores de saúde cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem STAREE-Mind é um sub-estudo aninhado no estudo controlado por placebo duplo-cego randomizado Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE).
O STAREE está investigando se as estatinas podem prolongar a boa saúde e manter a independência entre os idosos e está se inscrevendo.
A imagem STAREE-Mind visa recrutar um subgrupo de 340 participantes e envolverá um conjunto adicional de imagens cerebrais nesses participantes, no recrutamento (antes do início da medicação) e em 4 anos de acompanhamento.
Ele fornecerá informações cruciais sobre os efeitos clínicos das estatinas na saúde do cérebro em indivíduos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Herston Imaging Research Facility (HIRF)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Biomedical Imaging (MBI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do STAREE RCT e elegíveis para randomização para estudar a medicação.
- Homem e mulher
- Idade ≥70 anos
- Viver de forma independente na comunidade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concordar em participar de neuroimagem cerebral.
- Capaz de comparecer a um dos 2 locais (em Melbourne e Brisbane) onde a imagem será realizada.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a realização de neuroimagem por ressonância magnética.
- História de cirurgia cerebral invasiva ou anormalidades estruturais conhecidas do cérebro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estatinas STAREE
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40 mg de atorvastatina (2 x 20 mg de atorvastatina diariamente), por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo STAREE Placebo
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2 x 20 mg de placebo (diariamente), por via oral.
Aparência idêntica ao medicamento em estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Água grátis
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Quantificação de água livre em vários compartimentos de ressonância magnética ponderada por difusão do cérebro
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Volume de hiperintensidade da substância branca
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Do cérebro FLAIR MRI
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do espaço perivascular
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Da ressonância magnética cerebral ponderada em T1
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Espessura cortical
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Espessura cortical medida por RM estrutural ponderada em T1.
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Volume do hipocampo
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Microhemorragias e lacunas
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Perfusão cerebral do córtex pré-frontal
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Perfusão cerebral do córtex pré-frontal medida por ressonância magnética pseudo-contínua com spin arterial (pCASL).
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Anisotropia fracionada da substância branca do cérebro inteiro
Prazo: Mudança da linha de base para quatro anos
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Anisotropia fracionada da substância branca do cérebro inteiro medida por ressonância magnética de imagem ponderada por difusão (DWI).
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Mudança da linha de base para quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência Vascular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2006611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificados estarão disponíveis para pesquisadores aprovados por meio de um portal seguro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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