Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny při snižování událostí v mysli starších lidí (STAREE-Mind) Imaging Substudy (STAREE-Mind)

19. května 2025 aktualizováno: Joanne Ryan, Monash University

Klinická studie k určení účinků statinů na zdraví mozku – STAREE-Mind Imaging Substudy

Zobrazovací podstudie STAREE-Mind bude zkoumat účinek léčby statiny po dobu 4 let ve srovnání s placebem na markery zdraví mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAREE-Mind imaging je dílčí studie vnořená do dvojitě slepé randomizované placebem kontrolované studie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE zkoumá, zda statiny mohou prodloužit dobré zdraví a udržet nezávislost mezi staršími lidmi, a zapisuje se. STAREE-Mind imaging si klade za cíl získat podskupinu 340 účastníků a bude zahrnovat další sadu zobrazování mozku u těchto účastníků při náboru (před zahájením léčby) a po 4 letech sledování. Poskytne zásadní informace o klinických účincích statinů na zdraví mozku u starších jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci STAREE RCT a způsobilí pro randomizaci ke studiu léků.
  • Muži a ženy
  • Věk ≥70 let
  • Samostatný život v komunitě
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s účastí na neurozobrazování mozku.
  • Schopnost zúčastnit se jednoho ze 2 míst (v Melbourne a Brisbane), kde bude snímkování probíhat.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení magnetické rezonance neuroimaging.
  • Anamnéza invazivní operace mozku nebo známé strukturální abnormality otrub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statinová skupina STAREE
Lék: Atorvastatin 40 mg perorální tableta
40 mg atorvastatinu (2 x 20 mg atorvastatinu denně), užívaných perorálně
Komparátor placeba: Skupina STAREE Placebo
Lék: Placebo
2 x 20 mg placeba (denně), užívané perorálně. Vzhled totožný se studovaným lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Voda zdarma
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Kvantifikace volné vody ve více odděleních z MRI vážené difúzí mozku
Změna ze základního stavu na čtyři roky
Objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Z mozku FLAIR MRI
Změna ze základního stavu na čtyři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perivaskulárního prostoru
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Z MRI váženého T1 mozku
Změna ze základního stavu na čtyři roky
Kortikální tloušťka
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Kortikální tloušťka měřená pomocí T1-vážené strukturální MRI.
Změna ze základního stavu na čtyři roky
Objem hippocampu
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Změna ze základního stavu na čtyři roky
Mikrokrvácení a mezery
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Změna ze základního stavu na čtyři roky
Prefrontální kortex mozková perfuze
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Prefrontální kortexová cerebrální perfuze měřená pomocí pseudo-kontinuálního značení arteriálního spinu (pCASL) MRI.
Změna ze základního stavu na čtyři roky
Frakční anizotropie bílé hmoty celého mozku
Časové okno: Změna ze základního stavu na čtyři roky
Frakční anizotropie bílé hmoty celého mozku měřená difuzně váženým zobrazením (DWI) MRI.
Změna ze základního stavu na čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovaná data dostupná schváleným výzkumníkům prostřednictvím zabezpečeného portálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit