Statiinit ikäihmisten tapahtumien vähentämisessä (STAREE-Mind) kuvantamisen alatutkimus (STAREE-Mind)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Joanne Ryan, Monash University
Kliininen tutkimus statiinien vaikutusten määrittämiseksi aivojen terveyteen - STAREE-Mind Imaging -alatutkimus
STAREE-Mind-kuvantamisen alatutkimuksessa tarkastellaan statiinihoidon vaikutusta aivojen terveyden markkereihin neljän vuoden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STAREE-Mind imaging on alatutkimus, joka sisältyy Statiinit in Reduction Events in the Elderly (STAREE) kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.
STAREE tutkii, voivatko statiinit pidentää hyvää terveyttä ja ylläpitää itsenäisyyttä vanhusten keskuudessa, ja on ilmoittautumassa mukaan.
STAREE-Mind-kuvantamisen tavoitteena on rekrytoida 340 osallistujan alaryhmä, ja se sisältää ylimääräisen aivokuvantamisen näille osallistujille rekrytoinnin yhteydessä (ennen lääkityksen aloittamista) ja 4 vuoden seurannassa.
Se tarjoaa ratkaisevaa tietoa statiinien kliinisistä vaikutuksista aivojen terveyteen iäkkäillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Herston Imaging Research Facility (HIRF)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Biomedical Imaging (MBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STAREE RCT:n osallistujat, jotka ovat oikeutettuja satunnaistukseen lääkityksen tutkimiseen.
- Miehet ja naiset
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Asuu itsenäisesti yhteisössä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan osallistumaan aivojen hermokuvaukseen.
- Pystyy osallistumaan yhteen kahdesta paikasta (Melbournessa ja Brisbanessa), joissa kuvantaminen tapahtuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet magneettiresonanssin neuroimaging-tutkimukselle.
- Aiempi invasiivinen aivoleikkaus tai tunnetut rakenteelliset poikkeavuudet leseissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAREE Statin -ryhmä
|
40 mg atorvastatiinia (2 x 20 mg atorvastatiinia päivässä), otettuna suun kautta
|
|
Placebo Comparator: STAREE Placebo-ryhmä
|
2 x 20 mg lumelääkettä (päivittäin), suun kautta otettuna.
Ulkonäkö on identtinen tutkimuslääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaista vettä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Moniosastoinen vapaan veden kvantifiointi aivojen diffuusiopainotetusta MRI:stä
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Aivojen FLAIR MRI:stä
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonen ympärillä olevan tilan tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Aivojen T1-painotetusta magneettikuvauksesta
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
|
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Kortikaalinen paksuus mitattuna T1-painotetulla rakenteellisella MRI:llä.
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
|
|
Mikroverenvuodot ja aukot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
|
|
Prefrontaalisen aivokuoren perfuusio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Prefrontaalisen aivokuoren aivoperfuusio mitattuna pseudo-jatkuvalla valtimopyöritysleimauksella (pCASL) MRI:llä.
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
|
Kokoaivojen valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Kokoaivojen valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) MRI:llä.
|
Muutos lähtötasosta neljään vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia, vaskulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot ovat hyväksyttyjen tutkijoiden saatavilla suojatun portaalin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .