Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner i reduktion af hændelser i ældre sind (STAREE-mind) billeddiagnostisk delstudie (STAREE-Mind)

19. maj 2025 opdateret af: Joanne Ryan, Monash University

Klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af statiner på hjernens sundhed - STAREE-Sind Imaging Substudie

STAREE-Mind imaging sub-studiet vil undersøge effekten af ​​statinbehandling over en 4-årig periode sammenlignet med placebo på markører for hjernens sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STAREE-Mind-billeddannelse er en delundersøgelse indlejret i Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg. STAREE undersøger, om statiner kan forlænge et godt helbred og bevare uafhængighed blandt ældre mennesker, og er på vej. STAREE-Mind imaging sigter mod at rekruttere en undergruppe på 340 deltagere og vil involvere en ekstra serie af hjernebilleddannelse hos disse deltagere, ved rekruttering (før medicin påbegyndes) og ved 4 års opfølgning. Det vil give afgørende information om de kliniske virkninger af statiner på hjernens sundhed hos ældre personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i STAREE RCT og berettiget til randomisering til at studere medicin.
  • Mænd og kvinder
  • Alder ≥70 år
  • At leve selvstændigt i samfundet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og acceptere at deltage i hjernen neuroimaging.
  • I stand til at deltage på et af de 2 steder (i Melbourne og Brisbane), hvor billeddannelsen vil finde sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at få udført magnetisk resonans neuroimaging.
  • Anamnese med invasiv hjernekirurgi eller kendte strukturelle abnormiteter i klid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAREE Statin gruppe
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
40 mg atorvastatin (2 x 20 mg atorvastatin dagligt), indtaget oralt
Placebo komparator: STAREE Placebo gruppe
Medicin: Placebo
2 x 20 mg placebo (dagligt), indtaget oralt. Identisk udseende til at studere stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis vand
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Kvantificering af frit vand med flere rum fra hjernediffusionsvægtet MRI
Skift fra baseline til fire år
Hvidt stof hyperintensitetsvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Fra hjerne FLAIR MRI
Skift fra baseline til fire år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perivaskulært rumvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Fra hjerne T1-vægtet MR
Skift fra baseline til fire år
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Kortikal tykkelse målt ved T1-vægtet strukturel MRI.
Skift fra baseline til fire år
Hippocampus volumen
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Skift fra baseline til fire år
Mikroblødninger og lakuner
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Skift fra baseline til fire år
Præfrontal cortex cerebral perfusion
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Præfrontal cortex cerebral perfusion målt ved pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL) MRI.
Skift fra baseline til fire år
Hvidt stof fraktioneret anisotropi i hele hjernen
Tidsramme: Skift fra baseline til fire år
Hvidt stof fraktioneret anisotropi af hele hjernen målt ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MRI.
Skift fra baseline til fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af forsøgsresultaterne vil de afidentificerede data være tilgængelige for godkendte forskere gennem en sikker portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 40 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner