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노인 정신(STAREE-Mind) 이미징 서브스터디에서 사건을 감소시키는 스타틴 (STAREE-Mind)

2023년 7월 24일 업데이트: Joanne Ryan, Monash University

스타틴이 뇌 건강에 미치는 영향을 결정하기 위한 임상 시험 - STAREE-Mind Imaging Substudy

STAREE-Mind 이미징 하위 연구는 4년 동안 스타틴 치료가 위약과 비교하여 뇌 건강 지표에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

STAREE-Mind 이미징은 STAREE(Statins in Reducing Events in the Elderly) 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에 포함된 하위 연구입니다. STAREE는 스타틴이 노인들 사이에서 건강을 연장하고 독립성을 유지할 수 있는지 여부를 조사하고 등록하고 있습니다. STAREE-Mind 이미징은 340명의 참가자로 구성된 하위 그룹을 모집하는 것을 목표로 하며, 모집 시(투약이 시작되기 전) 및 4년 후속 조치에서 이러한 참가자의 추가 뇌 이미징 제품군을 포함할 것입니다. 그것은 노인의 뇌 건강에 대한 스타틴의 임상 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

68년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • STAREE RCT 참가자 및 약물 연구를 위한 무작위 배정 대상자.
  • 남자와 여자
  • 70세 이상
  • 지역 사회에서 독립적으로 생활
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 뇌 신경 영상에 참여하는 데 동의합니다.
  • 이미징이 수행될 2개 사이트(멜버른 및 브리즈번) 중 하나에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자기 공명 신경 영상 검사를 시행하는 것은 금기입니다.
  • 침습적 뇌 수술의 병력 또는 알려진 구조적 밀기울 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STAREE 스타틴 그룹
의약품: 아토르바스타틴 40 Mg 경구 정제
40mg 아토르바스타틴(매일 2 x 20mg 아토르바스타틴), 경구 복용
위약 비교기: 스타리 위약군
의약품: 위약
2 x 20mg 위약(매일), 경구 복용. 연구 약물과 동일한 외관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무료 물
기간: 기준선에서 4년으로 변경
뇌 확산 가중 MRI의 다중 구획 유리수 정량
기준선에서 4년으로 변경
백질고강도볼륨
기간: 기준선에서 4년으로 변경
뇌 FLAIR MRI에서
기준선에서 4년으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 주위 공간 용적
기간: 기준선에서 4년으로 변경
뇌 T1 강조 MRI에서
기준선에서 4년으로 변경
피질 두께
기간: 기준선에서 4년으로 변경
T1 강조 구조 MRI로 측정한 피질 두께.
기준선에서 4년으로 변경
해마 부피
기간: 기준선에서 4년으로 변경
기준선에서 4년으로 변경
미세출혈 및 결손
기간: 기준선에서 4년으로 변경
기준선에서 4년으로 변경
전두엽 피질 대뇌 관류
기간: 기준선에서 4년으로 변경
PCASL(pseudo-continuous arterial spin labeling) MRI로 측정한 전두엽 피질 대뇌 관류.
기준선에서 4년으로 변경
전뇌 백질 부분 이방성
기간: 기준선에서 4년으로 변경
DWI(확산 가중 영상) MRI로 측정한 전뇌 백질 부분 이방성.
기준선에서 4년으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험 결과가 게시된 후 비식별화된 데이터는 보안 포털을 통해 승인된 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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