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Statine in Reducing Events in the Elderly Mind (STAREE-Mind) Imaging Substudy (STAREE-Mind)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Joanne Ryan, Monash University

Klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Statinen auf die Gehirngesundheit – Teilstudie STAREE-Mind Imaging

Die Teilstudie STAREE-Mind Imaging untersucht die Wirkung einer Statinbehandlung über einen Zeitraum von 4 Jahren im Vergleich zu Placebo auf Marker für die Gesundheit des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STAREE-Mind Imaging ist eine Teilstudie, die in die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) eingebettet ist. STAREE untersucht, ob Statine die Gesundheit verlängern und die Unabhängigkeit älterer Menschen erhalten können, und schreibt sich dafür ein. STAREE-Mind Imaging zielt darauf ab, eine Untergruppe von 340 Teilnehmern zu rekrutieren, und wird bei diesen Teilnehmern bei der Rekrutierung (vor Beginn der Medikation) und bei der Nachbeobachtung nach 4 Jahren eine zusätzliche Reihe von Bildgebungsverfahren des Gehirns umfassen. Es wird entscheidende Informationen über die klinischen Wirkungen von Statinen auf die Gehirngesundheit bei älteren Menschen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am STAREE RCT, die für eine Randomisierung zum Studium der Medikation in Frage kommen.
  • Männer und Frauen
  • Alter ≥70 Jahre
  • Selbständiges Leben in der Gemeinschaft
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und der Teilnahme an Neuroimaging des Gehirns zuzustimmen.
  • Kann an einem der 2 Standorte (in Melbourne und Brisbane) teilnehmen, an denen die Bildgebung stattfinden wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanz-Bildgebung.
  • Vorgeschichte einer invasiven Gehirnoperation oder bekannter struktureller Anomalien der Kleie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAREE Statin-Gruppe
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
40 mg Atorvastatin (2 x 20 mg Atorvastatin täglich), oral eingenommen
Placebo-Komparator: STAREE Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
2 x 20 mg Placebo (täglich), oral eingenommen. Identisches Aussehen wie das Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloses Wasser
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Multikompartimentfreie Wasserquantifizierung aus diffusionsgewichteter MRT des Gehirns
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Vom Gehirn FLAIR MRI
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perivaskuläres Raumvolumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Aus dem T1-gewichteten MRT des Gehirns
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Kortikale Dicke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Kortikale Dicke gemessen durch T1-gewichtete strukturelle MRT.
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Mikroblutungen und Lakunen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Gehirnperfusion des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Zerebrale Perfusion des präfrontalen Kortex, gemessen durch MRT mit pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (pCASL).
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Fractional Anisotropy der weißen Substanz des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz des gesamten Gehirns, gemessen durch MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI).
Änderung vom Ausgangswert auf vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten zugelassenen Forschern über ein sicheres Portal zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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