Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines bij het verminderen van gebeurtenissen in de oudere geest (STAREE-Mind) Imaging substudie (STAREE-Mind)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Joanne Ryan, Monash University

Klinische proef om de effecten van statines op de gezondheid van de hersenen te bepalen - STAREE-Mind Imaging substudie

De substudie STAREE-Mind-beeldvorming zal het effect van statinebehandeling over een periode van 4 jaar, vergeleken met placebo, op markers van hersengezondheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STAREE-Mind-beeldvorming is een substudie die is ingebed in de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE onderzoekt of statines een goede gezondheid kunnen verlengen en de onafhankelijkheid van ouderen kunnen behouden en schrijft zich in. STAREE-Mind Imaging heeft tot doel een subgroep van 340 deelnemers te rekruteren, en zal bij deze deelnemers een aanvullende reeks hersenscans betrekken, bij rekrutering (voordat met medicatie wordt begonnen) en na 4 jaar follow-up. Het zal cruciale informatie verschaffen over de klinische effecten van statines op de gezondheid van de hersenen bij oudere personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de STAREE RCT die in aanmerking komen voor randomisatie om medicatie te bestuderen.
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd ≥70 jaar
  • Zelfstandig wonen in de gemeente
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen om deel te nemen aan neuroimaging van de hersenen.
  • In staat om een ​​van de 2 locaties bij te wonen (in Melbourne en Brisbane) waar de beeldvorming zal plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om magnetische resonantie neuroimaging te laten uitvoeren.
  • Geschiedenis van invasieve hersenchirurgie of bekende structurele zemelafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAREE Statine-groep
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg orale tablet
40 mg atorvastatine (2 x 20 mg atorvastatine per dag), oraal in te nemen
Placebo-vergelijker: STAREE Placebogroep
Geneesmiddel: Placebo
2 x 20 mg placebo (dagelijks), oraal in te nemen. Identiek uiterlijk om medicijn te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis water
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Kwantificering van vrij water met meerdere compartimenten van hersendiffusie-gewogen MRI
Verandering van baseline naar vier jaar
Volume hyperintensiteit witte stof
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Van hersenen FLAIR MRI
Verandering van baseline naar vier jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perivasculair ruimtevolume
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Van hersenen T1-gewogen MRI
Verandering van baseline naar vier jaar
Corticale dikte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Corticale dikte zoals gemeten met T1-gewogen structurele MRI.
Verandering van baseline naar vier jaar
Hippocampus volume
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Verandering van baseline naar vier jaar
Microbloedingen en lacunes
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Verandering van baseline naar vier jaar
Prefrontale cortex cerebrale perfusie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Prefrontale cortex cerebrale perfusie zoals gemeten door pseudo-continue arteriële spin-labeling (pCASL) MRI.
Verandering van baseline naar vier jaar
Fractionele anisotropie van witte stof in het hele brein
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar vier jaar
Fractionele anisotropie van witte stof in het hele brein zoals gemeten met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) MRI.
Verandering van baseline naar vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen de geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn voor goedgekeurde onderzoekers via een beveiligde portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren