Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner i å redusere hendelser i eldre sinn (STAREE-Mind) Imaging Substudie (STAREE-Mind)

19. mai 2025 oppdatert av: Joanne Ryan, Monash University

Klinisk studie for å bestemme effekten av statiner på hjernehelsen - STAREE-Mind Imaging Substudie

STAREE-Mind imaging sub-studien vil undersøke effekten av statinbehandling over en 4-års periode, sammenlignet med placebo, på markører for hjernehelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STAREE-Mind imaging er en delstudie som er lagt inn i Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. STAREE undersøker om statiner kan forlenge god helse og opprettholde uavhengighet blant eldre mennesker og melder seg på. STAREE-Mind imaging tar sikte på å rekruttere en undergruppe på 340 deltakere, og vil involvere en ekstra serie med hjerneavbildning hos disse deltakerne, ved rekruttering (før medisinering påbegynnes) og ved 4 års oppfølging. Den vil gi viktig informasjon om de kliniske effektene av statiner på hjernehelsen hos eldre individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i STAREE RCT og kvalifisert for randomisering for å studere medisiner.
  • Menn og kvinner
  • Alder ≥70 år
  • Å leve selvstendig i samfunnet
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og godta å delta i hjernenevroimaging.
  • Kunne delta på en av de 2 stedene (i Melbourne og Brisbane) hvor avbildningen vil finne sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å få utført magnetisk resonansnevroimaging.
  • Anamnese med invasiv hjernekirurgi eller kjente strukturelle abnormiteter i kli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAREE Statin gruppe
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
40 mg atorvastatin (2 x 20 mg atorvastatin daglig), tatt oralt
Placebo komparator: STAREE Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
2 x 20 mg placebo (daglig), tatt oralt. Identisk utseende for å studere stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis vann
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Kvantifisering av vannfritt vann fra flere rom fra hjernediffusjonsvektet MR
Endring fra baseline til fire år
Hvit substans hyperintensitetsvolum
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Fra hjerne FLAIR MRI
Endring fra baseline til fire år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perivaskulært romvolum
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Fra hjernens T1-vektet MR
Endring fra baseline til fire år
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Kortikal tykkelse målt ved T1-vektet strukturell MR.
Endring fra baseline til fire år
Hippocampus volum
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Endring fra baseline til fire år
Mikroblødninger og lakuner
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Endring fra baseline til fire år
Prefrontal cortex cerebral perfusjon
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Prefrontal cortex cerebral perfusjon målt ved pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (pCASL) MR.
Endring fra baseline til fire år
Fraksjonell anisotropi av hvit substans i hele hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline til fire år
Fraksjonell anisotropi av hvit substans i hele hjernen målt ved diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) MR.
Endring fra baseline til fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av forsøksresultatene vil de avidentifiserte dataene være tilgjengelige for godkjente forskere gjennom en sikker portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere