Tigulixostat、第 3 相試験、痛風患者を対象としたプラセボ対照 (EURELIA1)
2025年10月27日 更新者：LG Chem
高尿酸血症の痛風患者におけるチグリキソスタットによる6か月の治療の安全性と有効性を評価するための無作為化、多地域、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第3相試験
この 6 か月間の無作為化多地域二重盲検並行群プラセボ対照第 3 相試験の目的は、高尿酸血症の痛風患者における 3 つの異なる用量のチグリキソスタットの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
- Practice Dr. David Headley
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- HealthCare Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Healor Primary Care/CCT Research
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials
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Ohio
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Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- STAT Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- PCCR Solutions
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Tomball、Texas、アメリカ、77377
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Kutaisi、グルジア、4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア、0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi、グルジア、0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC "Vian"
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Khlong Luang、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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Angeles、フィリピン、2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa、フィリピン、4217
- Lipa Medix Medical Center
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Makati、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila、フィリピン、1000
- ManilaMed - Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳から85歳までの男性または女性の被験者。
- -アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）2015基準による高尿酸血症および痛風の病歴または存在を有する被験者。
- -現在、尿酸低下療法（ULT）を受けている被験者 スクリーニング時のsUAレベルが6.0 mg / dL以上（訪問1）;または現在ULTを受けておらず、スクリーニング時にsUAレベルが7.0 mg / dL以上の被験者（訪問1）。 現在ULTを受けている被験者はウォッシュアウトを受け、無作為化されて研究に参加するには、訪問3でsUAレベルが7.0 mg / dL以上である必要があります。
- -ボディマス指数が50 kg / m2以下で、推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73以上の被験者 スクリーニング時のm2（訪問1）。
除外基準:
- 二次性高尿酸血症、酵素欠損のある被験者。
- -スクリーニング前の2週間以内に急性痛風発作（関節領域の激しい痛み、腫れ、または/および圧痛）を経験している被験者（訪問1）。
- 通常の治療に反応しなかった痛風を治療するためにペグロチカーゼを投与された被験者。
- -スクリーニング前の過去3週間、sUAレベルに影響を与えることが知られている安定した用量の薬物を投与されていない被験者（訪問1）。
- -キサンチン尿症（尿中のキサンチンレベルの上昇）および関節リウマチの病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チグリクソスタット100mg
チグリクソスタット 100mg、1 日 1 回（QD）、最大 6 か月間
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キサンチンオキシダーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：チグリクソスタット200mg
チグリクソスタット 200mg、1 日 1 回（QD）、最長 6 か月間
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キサンチンオキシダーゼ阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回 (QD)、最大 6 か月間
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一致するプラセボ
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実験的：チグリクソスタット300mg
チグリクソスタット 300mg (100mg + 200mg)、1 日 1 回 (QD)、最大 6 か月間
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キサンチンオキシダーゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUAレベルの被験者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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血清尿酸（sUA）レベルは、4、5、および6か月目に測定されます
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6ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUAレベルの被験者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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血清尿酸（sUA）レベルは、4、5、および6か月目に測定されます
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6ヶ月目まで
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各訪問までに痛風の再燃を報告した被験者の割合。
時間枠：6ヶ月目まで
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痛風のフレア（関節領域の激しい痛み、腫れ、または/および圧痛）は、ベースラインから最大6か月まで評価されます
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6ヶ月目まで
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月目まで
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安全性評価
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hyungjin Cho, MD、LG Chem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月16日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GDCL009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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