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Tigulixostat, Phase-3-Studie, placebokontrolliert bei Gichtpatienten (EURELIA1)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, multiregionale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Tigulixostat bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie

Das Ziel dieser 6-monatigen, randomisierten, multiregionalen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 3 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Tigulixostat-Dosen bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Vian"
  • Philippinen
      • Angeles, Philippinen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Philippinen, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • ManilaMed - Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Herco Medical and Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Practice Dr. David Headley
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Healor Primary Care/CCT Research
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • STAT Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • PCCR Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren einschließlich.
  • Patienten mit Hyperurikämie und einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gicht gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015.
  • Probanden, die derzeit harnsäuresenkende Therapien (ULT) mit einem sUA-Spiegel von ≥ 6,0 mg/dL beim Screening (Besuch 1) erhalten; oder Probanden, die derzeit keine ULT mit einem sUA-Wert von ≥7,0 mg/dL beim Screening (Besuch 1) erhalten. Patienten, die derzeit ULT erhalten, werden einem Washout unterzogen und müssen bei Besuch 3 einen sUA-Wert von ≥ 7,0 mg/dL aufweisen, um randomisiert zu werden und an der Studie teilnehmen zu können.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von ≤50 kg/m2 und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥30 ml/min/1,73 m2 beim Screening (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hyperurikämie, enzymatischen Defekten.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) einen akuten Gichtanfall (starke Schmerzen, Schwellung oder/und Empfindlichkeit im Gelenkbereich) erleiden.
  • Patienten, die Pegloticase zur Behandlung von Gicht erhalten haben und auf die üblichen Behandlungen nicht angesprochen haben.
  • Probanden, die in den letzten 3 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) keine stabilen Dosen von Arzneimitteln erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die sUA-Spiegel beeinflussen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Xanthinurie (erhöhte Xanthinspiegel im Urin) und rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg, einmal täglich (QD) für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Tigulixostat
Xanthinoxidase-Inhibitor
Andere Namen:
  • LC350189
Experimental: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg, einmal täglich (QD) für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Tigulixostat
Xanthinoxidase-Inhibitor
Andere Namen:
  • LC350189
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Einmal täglich (QD) für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Tigulixostat 300 mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), einmal täglich (QD) für bis zu 6 Monate
Arzneimittel: Tigulixostat
Xanthinoxidase-Inhibitor
Andere Namen:
  • LC350189

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Fächer mit sUA-Niveaus
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Serumharnsäurespiegel (sUA) wird in den Monaten 4, 5 und 6 gemessen
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Fächer mit sUA-Niveaus
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Serumharnsäurespiegel (sUA) wird in den Monaten 4, 5 und 6 gemessen
Bis zum 6. Monat
Der Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch von einem Gichtanfall berichten.
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Gichtanfall (starker Schmerz, Schwellung und/und Empfindlichkeit im Gelenkbereich) wird von der Grundlinie bis zu 6 Monaten beurteilt
Bis zum 6. Monat
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Sicherheitsbewertung
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Studienleiter: Hyungjin Cho, MD, LG Chem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GDCL009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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