Tiguliksostaatti, vaiheen 3 tutkimus, plasebokontrolloitu kihtipotilailla (EURELIA1)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, monialueellinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin 6 kuukauden Tigulixostat-hoidon turvallisuutta ja tehoa kihtipotilailla, joilla on hyperurikemia
Tämän 6 kuukautta kestävän satunnaistetun monialueisen kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmän lumekontrolloidun vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri Tigulixostat-annoksen tehoa ja turvallisuutta kihtipotilailla, joilla on hyperurikemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angeles, Filippiinit, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippiinit, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- ManilaMed - Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "Vian"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- Stat Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat.
- Koehenkilöt, joilla on hyperurikemia ja joilla on ollut tai on ollut kihti American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 kriteerien mukaan.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan uraattia alentavia hoitoja (ULT) ja joiden sUA-taso on ≥6,0 mg/dl seulonnassa (käynti 1); tai henkilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä ULT:ssa ja joiden sUA-taso on ≥7,0 mg/dl seulonnassa (käynti 1). Tällä hetkellä ULT:ssa olevat koehenkilöt huuhtoutuvat ja heidän sUA-tason on oltava ≥ 7,0 mg/dl käynnillä 3, jotta heidät satunnaistetaan ja he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on ≤50 kg/m2 ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperurikemia, entsymaattisia vikoja.
- Koehenkilöt, joilla on akuutti kihtikohtaus (intensiivistä kipua, turvotusta ja/tai arkuutta nivelalueella) 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Potilaat, jotka ovat saaneet peglotikaasia kihdin hoitoon, mutta tavanomaiset hoidot eivät ole reagoineet.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sUA-tasoihin, viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Potilaat, joilla on ollut ksantinuriaa (virtsan kohonnut ksantiinipitoisuus) ja nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiguliksostaatti 100 mg
Tiguliksostaatti 100 mg, kerran päivässä (QD) enintään 6 kuukauden ajan
|
Ksantiinioksidaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiguliksostaatti 200 mg
Tiguliksostaatti 200 mg, kerran päivässä (QD) enintään 6 kuukauden ajan
|
Ksantiinioksidaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, kerran päivässä (QD) jopa 6 kuukauden ajan
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Tiguliksostaatti 300 mg
Tiguliksostaatti 300 mg (100 mg + 200 mg), kerran päivässä (QD) enintään 6 kuukauden ajan
|
Ksantiinioksidaasin estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on sUA-taso
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Seerumin virtsahappotaso (sUA) mitataan kuukausina 4, 5 ja 6
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on sUA-taso
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Seerumin virtsahappotaso (sUA) mitataan kuukausina 4, 5 ja 6
|
6 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat kihdin pahenemisesta jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Kihdin paheneminen (voimakas kipu, turvotus ja/tai arkuus nivelalueella) arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Turvallisuusarviointi
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hyperurikemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .