Тигуликсостат, исследование фазы 3, плацебо-контролируемое исследование у пациентов с подагрой (EURELIA1)
27 октября 2025 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное мультирегиональное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности 6-месячного лечения тигуликсостатом у пациентов с подагрой и гиперурикемией
Цель этого 6-месячного рандомизированного многорегионального двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 в параллельных группах — оценить эффективность и безопасность трех различных доз тигуликсостата у пациентов с подагрой с гиперурикемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC "Vian"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- STAT Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, Таиланд, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Angeles, Филиппины, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Филиппины, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- ManilaMed - Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно.
- Субъекты с гиперурикемией и историей или наличием подагры в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2015.
- Субъекты, которые в настоящее время проходят уратснижающую терапию (ULT) с уровнем МК ≥6,0 мг/дл при скрининге (посещение 1); или субъекты, которые в настоящее время не получают УТ, с уровнем МК ≥7,0 мг/дл при скрининге (посещение 1). Субъекты, в настоящее время находящиеся на УТ, будут подвергаться вымыванию и должны иметь уровень МК ≥7,0 мг/дл на визите 3, чтобы быть рандомизированными и участвовать в исследовании.
- Субъекты с индексом массы тела ≤50 кг/м2 и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2 при просмотре (посещение 1).
Критерий исключения:
- Субъекты со вторичной гиперурикемией, ферментативными дефектами.
- Субъекты, испытывающие острый приступ подагры (сильная боль, отек и/или болезненность в области суставов) в течение 2 недель до скрининга (посещение 1).
- Субъекты, получившие пеглотиказу для лечения подагры, которая не ответила на обычное лечение.
- Субъекты, которые не получали стабильных доз препаратов, влияющих на уровень МК, в течение последних 3 недель до скрининга (посещение 1).
- Субъекты с ксантинурией (повышенный уровень ксантина в моче) и ревматоидным артритом в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тигуликсостат 100 мг
Тигуликсостат 100 мг один раз в день (QD) до 6 месяцев
|
Ингибитор ксантиноксидазы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тигуликсостат 200 мг
Тигуликсостат 200 мг один раз в день (QD) до 6 месяцев
|
Ингибитор ксантиноксидазы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, один раз в день (QD) до 6 месяцев
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Тигуликсостат 300 мг
Тигуликсостат 300 мг (100 мг + 200 мг), один раз в день (QD) до 6 месяцев
|
Ингибитор ксантиноксидазы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с уровнями sUA
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) будет измеряться на 4, 5 и 6 месяце.
|
До 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с уровнями sUA
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК) будет измеряться на 4, 5 и 6 месяце.
|
До 6 месяца
|
|
Доля субъектов, сообщивших о обострении подагры при каждом посещении.
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Обострение подагры (интенсивная боль, отек и/или болезненность в области сустава) будет оцениваться от исходного уровня до 6 месяцев.
|
До 6 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Анализ безопасности
|
До 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GDCL009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .