Tigulixostat, badanie fazy 3, kontrolowane placebo u pacjentów z dną moczanową (EURELIA1)
27 października 2025 zaktualizowane przez: LG Chem
Randomizowane, wieloregionalne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 6-miesięcznego leczenia tigulixostatem u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią
Celem tego 6-miesięcznego, randomizowanego, wieloregionalnego, podwójnie ślepego, równoległego badania fazy 3, kontrolowanego placebo, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek Tigulixostatu u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angeles, Filipiny, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filipiny, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- ManilaMed - Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC "Vian"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
- STAT Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
- Osoby z hiperurykemią i dną moczanową w wywiadzie, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015.
- Pacjenci, którzy są obecnie na terapii obniżającej moczan (ULT) z poziomem sUA ≥6,0 mg/dl podczas badania przesiewowego (Wizyta 1); lub pacjentów, którzy obecnie nie są poddawani terapii ULT z poziomem sUA ≥7,0 mg/dl podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Pacjenci obecnie poddawani ULT zostaną poddani wymyciu i muszą mieć poziom sUA ≥7,0 mg/dl podczas wizyty 3, aby zostali zrandomizowani i wzięli udział w badaniu.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≤50 kg/m2 i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wtórną hiperurykemią, defektami enzymatycznymi.
- Pacjenci doświadczający ostrego ataku dny moczanowej (silny ból, obrzęk i/lub tkliwość w okolicy stawu) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Osoby, które otrzymały peglotykazę w celu leczenia dny moczanowej, która nie zareagowała na zwykłe leczenie.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali stałych dawek leków, o których wiadomo, że wpływają na poziomy sUA przez ostatnie 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Pacjenci z ksantynurią w wywiadzie (podwyższony poziom ksantyny w moczu) i reumatoidalnym zapaleniem stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg, raz dziennie (QD) przez okres do 6 miesięcy
|
Inhibitor oksydazy ksantynowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg, raz dziennie (QD) przez okres do 6 miesięcy
|
Inhibitor oksydazy ksantynowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, Raz dziennie (QD) przez okres do 6 miesięcy
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Tigulixostat 300 mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), Raz dziennie (QD) przez okres do 6 miesięcy
|
Inhibitor oksydazy ksantynowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z poziomami sUA
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Poziom kwasu moczowego w surowicy (sUA) zostanie zmierzony w 4, 5 i 6 miesiącu
|
Do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z poziomami sUA
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Poziom kwasu moczowego w surowicy (sUA) zostanie zmierzony w 4, 5 i 6 miesiącu
|
Do miesiąca 6
|
|
Odsetek osób zgłaszających zaostrzenie dny moczanowej zwiększa się z każdą wizytą.
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Zaostrzenie dny moczanowej (intensywny ból, obrzęk i/lub tkliwość w okolicy stawu) będzie oceniane od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Do miesiąca 6
|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
|
Ocena bezpieczeństwa
|
Do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Hiperurykemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GDCL009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .