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Tigulixostat, estudio de fase 3, controlado con placebo en pacientes con gota (EURELIA1)

27 de octubre de 2025 actualizado por: LG Chem

Un estudio de fase 3 aleatorizado, multirregional, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de 6 meses con tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia

El objetivo de este estudio de fase 3 controlado con placebo, doble ciego, multirregional, aleatorizado, de 6 meses de duración es evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de Tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Herco Medical and Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
        • Practice Dr. David Headley
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Healor Primary Care/CCT Research
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • Stat Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • PCCR Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • Filipinas
      • Angeles, Filipinas, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipinas, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • ManilaMed - Medical Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Vian"
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 85 años, inclusive.
  • Sujetos con hiperuricemia y antecedentes o presencia de gota según los criterios de 2015 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Sujetos que actualmente reciben terapias para reducir el urato (ULT) con un nivel de sUA ≥6,0 mg/dL en la selección (Visita 1); o sujetos que actualmente no están en ULT con un nivel de sUA ≥7,0 mg/dL en la selección (Visita 1). Los sujetos que actualmente reciben ULT se someterán a un lavado y deben tener un nivel de sUA ≥7,0 mg/dl en la Visita 3 para ser aleatorizados y participar en el estudio.
  • Sujetos con un índice de masa corporal ≤50 kg/m2 y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 en la selección (Visita 1).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hiperuricemia secundaria, defectos enzimáticos.
  • Sujetos que experimenten un ataque agudo de gota (dolor intenso, hinchazón o sensibilidad en el área de la articulación) dentro de las 2 semanas previas a la selección (Visita 1).
  • Sujetos que hayan recibido pegloticasa para tratar la gota que no haya respondido a los tratamientos habituales.
  • Sujetos que no han estado recibiendo dosis estables de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de sUA durante las últimas 3 semanas antes de la selección (Visita 1).
  • Sujetos con antecedentes de xantinuria (niveles elevados de xantina en la orina) y artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100 mg, una vez al día (QD) hasta por 6 meses
Droga: Tigulixostat
Inhibidor de la xantina oxidasa
Otros nombres:
  • LC350189
Experimental: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg, una vez al día (QD) hasta por 6 meses
Droga: Tigulixostat
Inhibidor de la xantina oxidasa
Otros nombres:
  • LC350189
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una vez al día (QD) hasta por 6 meses
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), una vez al día (QD) hasta por 6 meses
Droga: Tigulixostat
Inhibidor de la xantina oxidasa
Otros nombres:
  • LC350189

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con niveles de sUA
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
El nivel de ácido úrico en suero (sUA) se medirá en los meses 4, 5 y 6
Hasta el Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con niveles de sUA
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
El nivel de ácido úrico en suero (sUA) se medirá en los meses 4, 5 y 6
Hasta el Mes 6
La proporción de sujetos que informaron un brote de gota en cada visita.
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Los brotes de gota (dolor intenso, hinchazón o sensibilidad en el área de la articulación) se evaluarán desde el inicio hasta los 6 meses.
Hasta el Mes 6
Tasa de incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Evaluación de la seguridad
Hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Director de estudio: Hyungjin Cho, MD, LG Chem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-GDCL009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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