Tigulixostat, fas 3-studie, placebokontrollerad hos giktpatienter (EURELIA1)
27 oktober 2025 uppdaterad av: LG Chem
En randomiserad, multiregional, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effekten av 6 månaders behandling med Tigulixostat hos giktpatienter med hyperurikemi
Syftet med denna 6-månaders randomiserade multiregionala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studie med parallellgrupp är att bedöma effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av Tigulixostat hos giktpatienter med hyperurikemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angeles, Filippinerna, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippinerna, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippinerna, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1000
- ManilaMed - Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
- STAT Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC "Vian"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 85 år, inklusive.
- Försökspersoner med hyperurikemi och en historia eller förekomst av gikt enligt American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 kriterier.
- Försökspersoner som för närvarande går på uratsänkande behandlingar (ULT) med en sUA-nivå ≥6,0 mg/dL vid screening (besök 1); eller försökspersoner som för närvarande inte går på ULT med en sUA-nivå ≥7,0 mg/dL vid screening (besök 1). Försökspersoner som för närvarande går på ULT kommer att genomgå tvättning och måste ha en sUA-nivå ≥7,0 mg/dL vid besök 3 för att randomiseras och delta i studien.
- Försökspersoner med ett Body Mass Index ≤50 kg/m2 och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 vid screening (Besök 1).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sekundär hyperurikemi, enzymatiska defekter.
- Försökspersoner som upplever en akut giktattack (intensiv smärta, svullnad eller/och ömhet i ledområdet) inom 2 veckor före screening (besök 1).
- Försökspersoner som har fått peglotikas för att behandla gikt som inte har svarat på de vanliga behandlingarna.
- Försökspersoner som inte har fått stabila doser av läkemedel som är kända för att påverka sUA-nivåer under de senaste 3 veckorna före screening (besök 1).
- Försökspersoner med en historia av xanthinuri (förhöjda nivåer av xantin i urinen) och reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100 mg, en gång om dagen (QD) i upp till 6 månader
|
Xantinoxidashämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tigulixostat 200mg
Tigulixostat 200 mg, en gång om dagen (QD) i upp till 6 månader
|
Xantinoxidashämmare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, en gång om dagen (QD) i upp till 6 månader
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300mg (100mg + 200mg), en gång om dagen (QD) i upp till 6 månader
|
Xantinoxidashämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ämnen med sUA-nivåer
Tidsram: Upp till månad 6
|
Serumurinsyranivån (sUA) kommer att mätas vid månad 4, 5 och 6
|
Upp till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ämnen med sUA-nivåer
Tidsram: Upp till månad 6
|
Serumurinsyranivån (sUA) kommer att mätas vid månad 4, 5 och 6
|
Upp till månad 6
|
|
Andelen försökspersoner som rapporterar gikt blossar upp vid varje besök.
Tidsram: Upp till månad 6
|
Giktutbrott (intensiv smärta, svullnad eller/och ömhet i ledområdet) kommer att bedömas från baslinjen upp till 6 månader
|
Upp till månad 6
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till månad 6
|
Säkerhetsbedömning
|
Upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
- Hyperurikemi
Andra studie-ID-nummer
- LG-GDCL009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .