Tigulixostat, estudo de fase 3, placebo controlado em pacientes com gota (EURELIA1)
27 de outubro de 2025 atualizado por: LG Chem
Um estudo de fase 3 randomizado, multirregional, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de 6 meses com tigulixostat em pacientes com gota e hiperuricemia
O objetivo deste estudo de fase 3 controlado por placebo, multirregional, randomizado, multirregional, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 6 meses, é avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de Tigulixostat em pacientes com gota e hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
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Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Stat Research
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Angeles, Filipinas, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, Filipinas, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila, Filipinas, 1000
- ManilaMed - Medical Center
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-
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-
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC "Vian"
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos, inclusive.
- Indivíduos com hiperuricemia e histórico ou presença de gota de acordo com os critérios de 2015 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
- Indivíduos que estão atualmente em terapias de redução de urato (ULT) com um nível de sUA ≥6,0 mg/dL na triagem (Visita 1); ou indivíduos que atualmente não estão em ULT com um nível de sUA ≥7,0 mg/dL na triagem (visita 1). Os indivíduos atualmente em ULT passarão por washout e devem ter um nível de sUA ≥7,0 mg/dL na Visita 3 para serem randomizados e participar do estudo.
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal ≤50 kg/m2 e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 na triagem (Visita 1).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hiperuricemia secundária, defeitos enzimáticos.
- Sujeitos experimentando um ataque agudo de gota (dor intensa, inchaço e/ou sensibilidade na área da articulação) dentro de 2 semanas antes da triagem (Visita 1).
- Indivíduos que receberam pegloticase para tratar a gota que não respondeu aos tratamentos usuais.
- Indivíduos que não receberam doses estáveis de drogas conhecidas por afetar os níveis de sUA nas últimas 3 semanas antes da triagem (Visita 1).
- Indivíduos com histórico de xantina (níveis elevados de xantina na urina) e artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100mg, uma vez ao dia (QD) por até 6 meses
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Inibidor da Xantina Oxidase
Outros nomes:
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Experimental: Tigulixostate 200mg
Tigulixostat 200mg, uma vez ao dia (QD) por até 6 meses
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Inibidor da Xantina Oxidase
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, uma vez ao dia (QD) por até 6 meses
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Placebo correspondente
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Experimental: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300mg (100mg + 200mg), uma vez ao dia (QD) por até 6 meses
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Inibidor da Xantina Oxidase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com níveis de sUA
Prazo: Até o mês 6
|
O nível de ácido úrico sérico (sUA) será medido no mês 4,5 e 6
|
Até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com níveis de sUA
Prazo: Até o mês 6
|
O nível de ácido úrico sérico (sUA) será medido no mês 4,5 e 6
|
Até o mês 6
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A proporção de indivíduos relatando um surto de gota a cada visita.
Prazo: Até o mês 6
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O surto de gota (dor intensa, inchaço ou/e sensibilidade na área da articulação) será avaliado desde o início até 6 meses
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Até o mês 6
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Taxa de incidência de evento adverso
Prazo: Até o mês 6
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Avaliação de segurança
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Até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
Outros números de identificação do estudo
- LG-GDCL009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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