Tigulixostat，3 期研究，在痛风患者中对照安慰剂 (EURELIA1)
2025年10月27日 更新者：LG Chem
一项随机、多区域、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期研究，以评估使用 Tigulixostat 治疗 6 个月高尿酸血症痛风患者的安全性和有效性
这项为期 6 个月的随机多区域双盲平行组安慰剂对照 3 期研究的目的是评估三种不同剂量的 Tigulixostat 对伴有高尿酸血症的痛风患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC "Vian"
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Khlong Luang、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Covina、California、美国、91722
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Port Gibson、Mississippi、美国、39150
- Practice Dr. David Headley
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- HealthCare Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Healor Primary Care/CCT Research
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Triad Clinical Trials
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-
Ohio
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Vandalia、Ohio、美国、45377
- STAT Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
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Texas
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Colleyville、Texas、美国、76034
- PCCR Solutions
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Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball、Texas、美国、77377
- DM Clinical Research
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
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South Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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-
Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Angeles、菲律宾、2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City、菲律宾、8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa、菲律宾、4217
- Lipa Medix Medical Center
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Makati、菲律宾、1229
- Makati Medical Center
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Manila、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila、菲律宾、1000
- ManilaMed - Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2015 标准，患有高尿酸血症和痛风病史或存在痛风的受试者。
- 目前正在接受降尿酸治疗（ULT）且筛选时 sUA 水平≥6.0 mg/dL 的受试者（访视 1）；或筛选时 sUA 水平≥7.0 mg/dL（访问 1）目前未接受 ULT 的受试者。 目前接受 ULT 治疗的受试者将接受洗脱，并且在第 3 次就诊时的 sUA 水平必须≥7.0 mg/dL 才能被随机分配并参与研究。
- 体重指数≤50 kg/m2 且估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 的受试者 筛选时 m2（访视 1）。
排除标准：
- 继发性高尿酸血症、酶缺陷的受试者。
- 在筛选前 2 周内经历急性痛风发作（关节区域剧烈疼痛、肿胀或/和压痛）的受试者（访视 1）。
- 已接受 pegloticase 治疗痛风但对常规治疗无反应的受试者。
- 在筛选前的最后 3 周内未接受已知会影响 sUA 水平的稳定剂量药物的受试者（访视 1）。
- 有黄嘌呤尿症（尿液中黄嘌呤水平升高）和类风湿性关节炎病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替格司他 100mg
Tigulixostat 100 毫克，每天一次 (QD)，长达 6 个月
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黄嘌呤氧化酶抑制剂
其他名称：
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实验性的：替格司他 200mg
Tigulixostat 200 毫克，每天一次 (QD)，长达 6 个月
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黄嘌呤氧化酶抑制剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次 (QD)，最多 6 个月
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匹配安慰剂
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实验性的：替格司他 300mg
Tigulixostat 300 毫克（100 毫克 + 200 毫克），每天一次 (QD)，长达 6 个月
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黄嘌呤氧化酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 sUA 水平的受试者比例
大体时间：直到第 6 个月
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血清尿酸 (sUA) 水平将在第 4、5 和 6 个月测量
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直到第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 sUA 水平的受试者比例
大体时间：直到第 6 个月
|
血清尿酸 (sUA) 水平将在第 4、5 和 6 个月测量
|
直到第 6 个月
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每次就诊时报告痛风发作的受试者比例。
大体时间：直到第 6 个月
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将从基线到 6 个月评估痛风发作（关节区域剧烈疼痛、肿胀或/和压痛）
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直到第 6 个月
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不良事件发生率
大体时间：直到第 6 个月
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安全评估
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直到第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hyungjin Cho, MD、LG Chem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2022年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月16日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-GDCL009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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