Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tigulixostat, fase 3-studie, placebokontrollert hos giktpasienter (EURELIA1)

24. august 2023 oppdatert av: LG Chem

En randomisert, multiregional, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 6 måneders behandling med Tigulixostat hos giktpasienter med hyperurikemi

Målet med denne 6-måneders randomiserte multiregionale dobbeltblinde parallellgruppe placebokontrollerte fase 3-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser Tigulixostat hos giktpasienter med hyperurikemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Rekruttering
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Herco Medical and Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Rekruttering
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Research, LLC
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Rekruttering
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Rekruttering
        • Practice Dr. David Headley
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Rekruttering
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Healor Primary Care/CCT Research
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Rekruttering
        • Triad Clinical Trials
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
        • Rekruttering
        • STAT Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Greenville
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • PCCR Solutions
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77377
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Highland Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 85 år inklusive.
  • Personer med hyperurikemi og en historie eller tilstedeværelse av gikt i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015-kriterier.
  • Personer som for tiden er på urat-senkende terapier (ULT) med et sUA-nivå ≥6,0 mg/dL ved screening (besøk 1); eller forsøkspersoner som for øyeblikket ikke er på ULT med et sUA-nivå ≥7,0 mg/dL ved screening (besøk 1). Forsøkspersoner på ULT vil gjennomgå utvasking og må ha et sUA-nivå ≥7,0 mg/dL ved besøk 3 for å bli randomisert og delta i studien.
  • Personer med en kroppsmasseindeks ≤50 kg/m2 og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 ved screening (Besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hyperurikemi, enzymatiske defekter.
  • Personer som opplever et akutt giktanfall (intense smerter, hevelser eller/og ømhet i leddområdet) innen 2 uker før screening (besøk 1).
  • Pasienter som har fått pegloticase for å behandle gikt som ikke har respondert på de vanlige behandlingene.
  • Personer som ikke har mottatt stabile doser av legemidler kjent for å påvirke sUA-nivåer de siste 3 ukene før screening (besøk 1).
  • Personer med tidligere xanthinuri (forhøyede nivåer av xanthin i urinen) og revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg, én gang daglig (QD) i opptil 6 måneder
Legemiddel: Tigulixostat
Xanthine Oxidase Inhibitor
Andre navn:
  • LC350189
Eksperimentell: Tigulixostat 200mg
Tigulixostat 200 mg, én gang daglig (QD) i opptil 6 måneder
Legemiddel: Tigulixostat
Xanthine Oxidase Inhibitor
Andre navn:
  • LC350189
Placebo komparator: Placebo
Placebo, én gang daglig (QD) i opptil 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300mg (100mg + 200mg), en gang daglig (QD) i opptil 6 måneder
Legemiddel: Tigulixostat
Xanthine Oxidase Inhibitor
Andre navn:
  • LC350189

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen fag med sUA-nivå
Tidsramme: Opp til måned 6
Serumurinsyrenivået (sUA) vil bli målt ved måned 4, 5 og 6
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen fag med sUA-nivå
Tidsramme: Opp til måned 6
Serumurinsyrenivået (sUA) vil bli målt ved måned 4, 5 og 6
Opp til måned 6
Andelen forsøkspersoner som rapporterer gikt, blusser opp ved hvert besøk.
Tidsramme: Opp til måned 6
Giktoppblussing (intense smerter, hevelser eller/og ømhet i leddområdet) vil bli vurdert fra baseline opp til 6 måneder
Opp til måned 6
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 6
Sikkerhetsvurdering
Opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Studieleder: Jisoo Lee, MD, LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-GDCL009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere