Tigulixostat, studio di fase 3, controllato con placebo nei pazienti con gotta (EURELIA1)
27 ottobre 2025 aggiornato da: LG Chem
Uno studio di fase 3 randomizzato, multiregionale, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 6 mesi con tigulixostat nei pazienti affetti da gotta con iperuricemia
Lo scopo di questo studio di fase 3, randomizzato, multiregionale, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di Tigulixostat nei pazienti gottosi con iperuricemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angeles, Filippine, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City, Filippine, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, Filippine, 4217
- Lipa Medix Medical Center
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Makati, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila, Filippine, 1000
- ManilaMed - Medical Center
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Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi, Georgia, 0186
- ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "Vian"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance For multispecialty Research, LLC
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
- Practice Dr. David Headley
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- HealthCare Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
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Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
- Stat Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Texas
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- PCCR Solutions
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Highland Clinical Research
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
- Soggetti con iperuricemia e anamnesi o presenza di gotta secondo i criteri del 2015 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
- Soggetti che sono attualmente in terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT) con un livello di sUA ≥6,0 mg/dL allo screening (Visita 1); o soggetti che attualmente non sono in ULT con un livello di sUA ≥7,0 mg/dL allo screening (Visita 1). I soggetti attualmente in ULT saranno sottoposti a washout e devono avere un livello di sUA ≥7,0 mg/dL alla Visita 3 per essere randomizzati e partecipare allo studio.
- Soggetti con indice di massa corporea ≤50 kg/m2 e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 allo screening (Visita 1).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con iperuricemia secondaria, difetti enzimatici.
- - Soggetti che hanno manifestato un attacco acuto di gotta (dolore intenso, gonfiore o/e dolorabilità nell'area articolare) entro 2 settimane prima dello screening (Visita 1).
- Soggetti che hanno ricevuto pegloticasi per il trattamento della gotta che non ha risposto ai consueti trattamenti.
- Soggetti che non hanno ricevuto dosi stabili di farmaci noti per influenzare i livelli di sUA nelle ultime 3 settimane prima dello screening (Visita 1).
- Soggetti con una storia di xantinuria (livelli elevati di xantina nelle urine) e artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg, una volta al giorno (QD) per un massimo di 6 mesi
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Inibitore della xantina ossidasi
Altri nomi:
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Sperimentale: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg, una volta al giorno (QD) per un massimo di 6 mesi
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Inibitore della xantina ossidasi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una volta al giorno (QD) per un massimo di 6 mesi
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: Tigulixostat 300 mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), una volta al giorno (QD) fino a 6 mesi
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Inibitore della xantina ossidasi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti con livelli di sUA
Lasso di tempo: Fino al mese 6
|
Il livello sierico di acido urico (sUA) sarà misurato al Mese 4,5 e 6
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Fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di soggetti con livelli di sUA
Lasso di tempo: Fino al mese 6
|
Il livello sierico di acido urico (sUA) sarà misurato al Mese 4,5 e 6
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Fino al mese 6
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La proporzione di soggetti che hanno riportato una riacutizzazione della gotta ad ogni visita.
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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La riacutizzazione della gotta (dolore intenso, gonfiore o/e dolorabilità nell'area articolare) sarà valutata dal basale fino a 6 mesi
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Fino al mese 6
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Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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Valutazione della sicurezza
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Fino al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Iperuricemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GDCL009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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