Tigulixostat, fase 3-onderzoek, placebogecontroleerd bij jichtpatiënten (EURELIA1)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerde, multiregionale, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 6 maanden durende behandeling met tigulixostat bij jichtpatiënten met hyperurikemie
Het doel van deze 6 maanden durende gerandomiseerde, multiregionale, dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses Tigulixostat bij jichtpatiënten met hyperurikemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angeles, Filippijnen, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippijnen, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1000
- ManilaMed - Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC "Vian"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
- STAT Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar.
- Proefpersonen met hyperurikemie en een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van jicht volgens de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015.
- Proefpersonen die momenteel urinezuurverlagende therapieën (ULT) volgen met een sUA-niveau ≥6,0 mg/dL bij screening (Bezoek 1); of proefpersonen die momenteel geen ULT volgen met een sUA-niveau ≥7,0 mg/dL bij screening (Bezoek 1). Onderwerpen die momenteel op ULT zijn, ondergaan wash-out en moeten een sUA-niveau ≥7,0 mg/dL hebben bij bezoek 3 om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een Body Mass Index ≤50 kg/m2 en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 bij screening (Bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met secundaire hyperurikemie, enzymatische defecten.
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een acute jichtaanval doormaakten (intense pijn, zwelling en/of gevoeligheid in het gewrichtsgebied) (Bezoek 1).
- Proefpersonen die pegloticase hebben gekregen om jicht te behandelen die niet reageerden op de gebruikelijke behandelingen.
- Proefpersonen die de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de screening geen stabiele doses geneesmiddelen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de sUA-waarden beïnvloeden (Bezoek 1).
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van xanthinurie (verhoogde niveaus van xanthine in de urine) en reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 6 maanden
|
Xanthine-oxidaseremmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 6 maanden
|
Xanthine-oxidaseremmer
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, eenmaal per dag (QD) gedurende maximaal 6 maanden
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: Tigulixostat 300 mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 6 maanden
|
Xanthine-oxidaseremmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen met sUA-niveaus
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Serum urinezuur (sUA) niveau wordt gemeten op maand 4,5 en 6
|
Tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen met sUA-niveaus
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Serum urinezuur (sUA) niveau wordt gemeten op maand 4,5 en 6
|
Tot maand 6
|
|
Het percentage proefpersonen dat bij elk bezoek een opflakkering van jicht meldt.
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Jichtaanval (intense pijn, zwelling en/of gevoeligheid in het gewrichtsgebied) wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot 6 maanden
|
Tot maand 6
|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Veiligheidsbeoordeling
|
Tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
- Hyperurikemie
Andere studie-ID-nummers
- LG-GDCL009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .