Tigulixostat, étude de phase 3, contrôlée par placebo chez des patients goutteux (EURELIA1)
27 octobre 2025 mis à jour par: LG Chem
Une étude de phase 3 randomisée, multirégionale, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 6 mois avec le tigulixostat chez les patients goutteux atteints d'hyperuricémie
L'objectif de cette étude de phase 3 randomisée, multirégionale, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de Tigulixostat chez des patients goutteux atteints d'hyperuricémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC "Vian"
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Angeles, Philippines, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, Philippines, 4217
- Lipa Medix Medical Center
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Makati, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila, Philippines, 1000
- ManilaMed - Medical Center
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Khlong Luang, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- HealthCare Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
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New York
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials
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Ohio
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Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- STAT Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Texas
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- PCCR Solutions
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- DM Clinical Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans inclus.
- Sujets souffrant d'hyperuricémie et ayant des antécédents ou la présence de goutte selon les critères de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015.
- Sujets qui suivent actuellement des traitements hypouricémiants (ULT) avec un taux d'UAS ≥ 6,0 mg/dL lors du dépistage (visite 1) ; ou des sujets qui ne sont actuellement pas sous ULT avec un niveau d'UAS ≥ 7,0 mg/dL lors du dépistage (visite 1). Les sujets actuellement sous ULT subiront un lavage et doivent avoir un niveau de sUA ≥7,0 mg/dL à la visite 3 pour être randomisés et participer à l'étude.
- Sujets avec un indice de masse corporelle ≤ 50 kg/m2 et un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection (Visite 1).
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'hyperuricémie secondaire, défauts enzymatiques.
- Sujets souffrant d'une crise de goutte aiguë (douleur intense, gonflement et/ou sensibilité dans la zone articulaire) dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Sujets ayant reçu de la pégloticase pour traiter la goutte qui n'a pas répondu aux traitements habituels.
- Sujets qui n'ont pas reçu de doses stables de médicaments connus pour affecter les niveaux de sUA au cours des 3 dernières semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Sujets ayant des antécédents de xanthinurie (taux élevés de xanthine dans l'urine) et de polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100mg, une fois par jour (QD) jusqu'à 6 mois
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Inhibiteur de xanthine oxydase
Autres noms:
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Expérimental: Tigulixostat 200mg
Tigulixostat 200mg, une fois par jour (QD) jusqu'à 6 mois
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Inhibiteur de xanthine oxydase
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, une fois par jour (QD) jusqu'à 6 mois
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Placebo correspondant
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Expérimental: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), une fois par jour (QD) jusqu'à 6 mois
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Inhibiteur de xanthine oxydase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec des niveaux de sUA
Délai: Jusqu'au mois 6
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Le taux d'acide urique sérique (sUA) sera mesuré aux mois 4, 5 et 6
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Jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de sujets avec des niveaux de sUA
Délai: Jusqu'au mois 6
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Le taux d'acide urique sérique (sUA) sera mesuré aux mois 4, 5 et 6
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Jusqu'au mois 6
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La proportion de sujets signalant une poussée de goutte à chaque visite.
Délai: Jusqu'au mois 6
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La poussée de goutte (douleur intense, gonflement ou/et sensibilité dans la zone articulaire) sera évaluée de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Jusqu'au mois 6
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 6
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Évaluation de sécurité
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Jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Hyperuricémie
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-GDCL009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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