Tigulixostat, 3상 연구, 통풍 환자에서 위약 조절 (EURELIA1)
2025년 10월 27일 업데이트: LG Chem
고요산혈증이 있는 통풍 환자에서 Tigulixostat를 사용한 6개월 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다중 지역, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 3상 연구
이 6개월 무작위 다중 지역 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 3상 연구의 목적은 고요산혈증이 있는 통풍 환자에서 Tigulixostat의 세 가지 다른 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- LTD "Clinic LJ"
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC "Vian"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- Practice Dr. David Headley
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- HealthCare Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
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-
Ohio
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- STAT Research
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Tomball, Texas, 미국, 77377
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Angeles, 필리핀 제도, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, 필리핀 제도, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- ManilaMed - Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 고요산혈증이 있고 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 2015 기준에 따른 통풍 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 스크리닝(방문 1)에서 sUA 수준이 ≥6.0 mg/dL인 요산염 저하 요법(ULT)을 현재 받고 있는 피험자; 또는 스크리닝(방문 1)에서 sUA 수준이 ≥7.0mg/dL인 현재 ULT에 있지 않은 대상체. 현재 ULT에 있는 피험자는 씻김을 받을 것이고 무작위 배정되어 연구에 참여하려면 방문 3에서 sUA 수준이 7.0mg/dL 이상이어야 합니다.
- 체질량 지수가 ≤50kg/m2이고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30mL/min/1.73인 피험자 스크리닝 시 m2(방문 1).
제외 기준:
- 속발성 고요산혈증, 효소 결함이 있는 피험자.
- 스크리닝(방문 1) 전 2주 이내에 급성 통풍 발작(관절 부위의 심한 통증, 부기 또는/및 압통)을 경험한 피험자.
- 일반적인 치료에 반응하지 않는 통풍을 치료하기 위해 페글로티카제를 투여받은 피험자.
- 스크리닝(방문 1) 전 마지막 3주 동안 sUA 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 안정적인 용량을 받지 않은 피험자.
- 크산티뇨증(소변 내 크산틴 수치 상승) 및 류마티스 관절염의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티굴릭소스타트 100mg
Tigulixostat 100mg, 최대 6개월 동안 하루에 한 번(QD)
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Xanthine Oxidase 억제제
다른 이름들:
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실험적: 티굴릭소스타트 200mg
Tigulixostat 200mg, 최대 6개월 동안 하루에 한 번(QD)
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Xanthine Oxidase 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 최대 6개월 동안 하루에 한 번(QD)
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일치하는 위약
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실험적: 티굴릭소스타트 300mg
Tigulixostat 300mg(100mg + 200mg), 최대 6개월 동안 1일 1회(QD)
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Xanthine Oxidase 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUA 수준을 가진 피험자의 비율
기간: 6개월까지
|
혈청 요산(sUA) 수치는 4, 5, 6개월에 측정됩니다.
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUA 수준을 가진 피험자의 비율
기간: 6개월까지
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혈청 요산(sUA) 수치는 4, 5, 6개월에 측정됩니다.
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6개월까지
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매 방문 시 통풍 발적을 보고하는 대상체의 비율.
기간: 6개월까지
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통풍 발적(관절 부위의 심한 통증, 부기 또는 압통)은 기준선에서 최대 6개월까지 평가됩니다.
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6개월까지
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부작용 발생률
기간: 6개월까지
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안전성 평가
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GDCL009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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