EO2002の安全性と忍容性を評価するための研究
2025年12月2日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
白内障手術を受ける被験者における EO2002 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相、無作為化、マスク、偽対照試験
この臨床試験の目的は、白内障手術後の被験者における EO2002 の房内注射の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yara Luna
- 電話番号：55 39 53 12 25
- メール：reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、04030
- 募集
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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コンタクト：
- Yara Luna
- 電話番号：55 39 53 1225
- メール：reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 年齢は18歳以上。
- 被験者は白内障の合併症のない病歴があり、眼内レンズ移植手術による標準的な白内障摘出が必要なレベルまで進行しています。
- 内皮細胞数の減少
除外基準:
特に断りのない限り、すべての眼の基準が眼の研究に適用されます。
- その他の角膜疾患
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、被験者がBCVAの改善を示す能力を制限する黄斑疾患。
- デスメ膜剥離。
- -ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患の病歴。
- 切開緑内障手術の歴史
- -研究治療または貫通または内皮角膜形成術の前の3か月以内の以前の切開眼手術。
- 眼腫瘍の病歴。
- 仲間の目での ETDRS BCVA は 35 文字よりも悪い (20/200 に相当するスネレン)。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、研究中に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
- -被験者は現在参加しているか、過去3か月以内に参加したことがあります 眼または全身投与による治験薬の他の臨床試験。
- -研究への参加を妨げる可能性のある付随する医学的または心理的状態、または研究者の意見では、研究への参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術時の処置
EO2002 房内注射
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白内障手術時または白内障手術後の磁気ヒト角膜内皮細胞 (EO2002) の単回投与の前房内注射
他の名前：
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実験的：手術後の治療
EO2002 房内注射
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白内障手術時または白内障手術後の磁気ヒト角膜内皮細胞 (EO2002) の単回投与の前房内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術時または手術後の治療
EO2002 房内注射
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白内障手術時または白内障手術後の磁気ヒト角膜内皮細胞 (EO2002) の単回投与の前房内注射
他の名前：
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偽コンパレータ：手術時または手術後の偽注射
偽注射
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偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EO2002の安全性と忍容性
時間枠：26週間
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治療に伴う有害事象の発生率
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞密度
時間枠：26週間
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ベースラインと比較した ECD の変化
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valeria Sanchez Huerta, MD、Asociacion para Evitar la Ceguera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (推定)
2026年10月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。