Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EO2002
2. prosince 2025 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fáze 1, randomizovaná, maskovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EO2002 u subjektů podstupujících operaci katarakty
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost intrakamerální injekce EO2002 u subjektů po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yara Luna
- Telefonní číslo: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04030
- Nábor
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kontakt:
- Yara Luna
- Telefonní číslo: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekt má nekomplikovanou anamnézu katarakty, která progredovala do úrovně vyžadující standardní extrakci katarakty s implantací nitrooční čočky.
- Snížený počet endoteliálních buněk
Kritéria vyloučení:
Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.
- Jiné onemocnění rohovky
- Makulární onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora omezovalo schopnost subjektu prokázat zlepšení BCVA.
- Oddělení membrány Descemet.
- Uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění v anamnéze.
- Historie incizivní operace glaukomu
- Předchozí incizní operace oka během 3 měsíců před studovanou léčbou nebo penetrující nebo endoteliální keratoplastika.
- Historie očního novotvaru.
- ETDRS BCVA ve druhém oku je horší než 35 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200).
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo která je ve fertilním věku a během studie nepoužívá spolehlivý způsob antikoncepce.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léku očním nebo systémovým podáním.
- Jakýkoli doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušovat účast ve studii nebo není jinak podle názoru zkoušejícího vhodný pro vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba v době operace
EO2002 intrakamerální injekce
|
Intrakamerální injekce jedné dávky magnetických lidských endoteliálních buněk rohovky (EO2002) buď v době operace katarakty nebo po operaci katarakty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba po operaci
EO2002 intrakamerální injekce
|
Intrakamerální injekce jedné dávky magnetických lidských endoteliálních buněk rohovky (EO2002) buď v době operace katarakty nebo po operaci katarakty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba v době nebo po operaci
EO2002 intrakamerální injekce
|
Intrakamerální injekce jedné dávky magnetických lidských endoteliálních buněk rohovky (EO2002) buď v době operace katarakty nebo po operaci katarakty
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná injekce v době nebo po operaci
Falešná injekce
|
Falešná injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost EO2002
Časové okno: 26 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny ECD ve srovnání s výchozí hodnotou
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSH-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EO2002
-
EmmecellDokončenoEndoteliální dysfunkce | Edém rohovky | Fuchsova dystrofie | Endoteliální dystrofie rohovky | Bulózní keratopatie | Pseudofakická bulózní keratopatie | Endoteliální dysfunkce rohovky | Fuchsova endoteliální rohovková dystrofie | Střední dekompenzace endotelu rohovkySpojené státy
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellNáborEndoteliální dysfunkce | Edém rohovky | Fuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | Endoteliální dystrofie rohovky | Bulózní keratopatie | Pseudofakická bulózní keratopatie | Pseudofakický edém rohovkyMexiko