Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EO2002
2 décembre 2025 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Étude de phase 1, randomisée, masquée et contrôlée par simulation pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'EO2002 chez les sujets subissant une chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité de l'injection intracamérulaire d'EO2002 chez des sujets post-chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yara Luna
- Numéro de téléphone: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Lieux d'étude
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 04030
- Recrutement
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Contact:
- Yara Luna
- Numéro de téléphone: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans.
- Le sujet a des antécédents simples de cataracte qui ont progressé à un niveau nécessitant une extraction standard de la cataracte avec une chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
- Diminution du nombre de cellules endothéliales
Critère d'exclusion:
Sauf indication contraire, tous les critères oculaires s'appliquent à l'œil étudié.
- Autre maladie cornéenne
- Maladie maculaire qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, limiterait la capacité du sujet à démontrer une amélioration de la MAVC.
- Décollement de la membrane de Descemet.
- Antécédents d'uvéite ou d'une autre maladie inflammatoire oculaire.
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome
- Chirurgie oculaire incisionnelle antérieure dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude ou la kératoplastie pénétrante ou endothéliale.
- Antécédents de tumeur oculaire.
- ETDRS BCVA dans l'autre œil est pire que 35 lettres (équivalent Snellen de 20/200).
- Femme enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte, ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de moyen de contraception fiable pendant l'étude.
- Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental par administration oculaire ou systémique.
- Toute condition médicale ou psychologique concomitante qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou ne convient pas à l'entrée dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au moment de la chirurgie
EO2002 injection intracamérulaire
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Injection intracamérulaire d'une dose unique de cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques (EO2002) soit au moment de la chirurgie de la cataracte, soit en post-chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Expérimental: Traitement post-opératoire
EO2002 injection intracamérulaire
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Injection intracamérulaire d'une dose unique de cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques (EO2002) soit au moment de la chirurgie de la cataracte, soit en post-chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement au moment ou après la chirurgie
EO2002 injection intracamérulaire
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Injection intracamérulaire d'une dose unique de cellules endothéliales cornéennes humaines magnétiques (EO2002) soit au moment de la chirurgie de la cataracte, soit en post-chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Comparateur factice: Injection fictive au moment ou après la chirurgie
Injection factice
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Injection factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance d'EO2002
Délai: 26 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 26 semaines
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Changements dans l'ECD par rapport à la ligne de base
|
26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSH-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .