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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO2002

2 dicembre 2025 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Studio di fase 1, randomizzato, in maschera, controllato da simulazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO2002 in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza dell'iniezione intracamerale di EO2002 in soggetti sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto ha una storia non complicata di cataratta che è progredita a un livello che richiede l'estrazione standard della cataratta con la chirurgia dell'impianto di lenti intraoculari.
  3. Diminuzione della conta delle cellule endoteliali

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri oculari si applicano allo studio dell'occhio se non diversamente specificato.

  1. Altre malattie della cornea
  2. Malattia maculare che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor limiterebbe la capacità del soggetto di dimostrare un miglioramento della BCVA.
  3. Distacco della membrana di Descemet.
  4. Storia di uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  5. Storia della chirurgia del glaucoma incisionale
  6. - Precedente intervento chirurgico oculare incisionale entro 3 mesi prima del trattamento in studio o cheratoplastica penetrante o endoteliale.
  7. Storia di neoplasia oculare.
  8. ETDRS BCVA nell'altro occhio è peggiore di 35 lettere (equivalente Snellen di 20/200).
  9. - Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza, o che è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  10. - Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale mediante somministrazione oculare o sistemica.
  11. Qualsiasi condizione medica o psicologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o altrimenti non idonea per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento al momento dell'intervento
EO2002 iniezione intracamerale
Biologico: EO2002
Iniezione intracamerale di una singola dose di cellule endoteliali corneali umane magnetiche (EO2002) al momento dell'intervento di cataratta o post-intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Cellule endoteliali corneali umane magnetiche
Sperimentale: Trattamento post intervento chirurgico
EO2002 iniezione intracamerale
Biologico: EO2002
Iniezione intracamerale di una singola dose di cellule endoteliali corneali umane magnetiche (EO2002) al momento dell'intervento di cataratta o post-intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Cellule endoteliali corneali umane magnetiche
Comparatore attivo: Trattamento al momento o dopo l'intervento chirurgico
EO2002 iniezione intracamerale
Biologico: EO2002
Iniezione intracamerale di una singola dose di cellule endoteliali corneali umane magnetiche (EO2002) al momento dell'intervento di cataratta o post-intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Cellule endoteliali corneali umane magnetiche
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia al momento o dopo l'intervento chirurgico
Iniezione fittizia
Altro: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di EO2002
Lasso di tempo: 26 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazioni dell'ECD rispetto al basale
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Collaboratori

Emmecell

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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