- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587205
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do EO2002
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fase 1, estudo randomizado, mascarado e controlado por simulação para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EO2002 em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança da injeção intracameral de EO2002 em indivíduos pós-cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yara Luna
- Número de telefone: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Locais de estudo
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04030
- Recrutamento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contato:
- Yara Luna
- Número de telefone: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito tem história não complicada de catarata que progrediu para um nível que requer extração de catarata padrão com cirurgia de implante de lente intraocular.
- Diminuição da contagem de células endoteliais
Critério de exclusão:
Todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.
- Outra doença da córnea
- Doença macular que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, limitaria a capacidade do sujeito de demonstrar melhora na BCVA.
- Descolamento da membrana de Descemet.
- História de uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
- História da cirurgia de glaucoma incisional
- Cirurgia ocular incisional prévia dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo ou ceratoplastia penetrante ou endotelial.
- Histórico de neoplasia ocular.
- ETDRS BCVA no outro olho é pior do que 35 letras (Snellen equivalente a 20/200).
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou que está em idade fértil e não está usando um meio confiável de contracepção durante o estudo.
- O sujeito está atualmente participando ou participou nos últimos 3 meses em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental por administração ocular ou sistêmica.
- Qualquer condição médica ou psicológica concomitante que possa interferir na participação no estudo ou que não seja adequada para entrar no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento no momento da cirurgia
Injeção intracameral EO2002
|
Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento pós cirurgia
Injeção intracameral EO2002
|
Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento no momento ou após a cirurgia
Injeção intracameral EO2002
|
Injeção intracameral de uma única dose de células endoteliais magnéticas da córnea humana (EO2002) no momento da cirurgia de catarata ou pós-cirurgia de catarata
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Injeção simulada no momento ou após a cirurgia
Injeção simulada
|
Injeção simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do EO2002
Prazo: 26 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: 26 semanas
|
Alterações no DPI em comparação com a linha de base
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSH-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .