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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Phase 1, randomisierte, maskierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002 bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intrakameralen Injektion von EO2002 bei Probanden nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Das Subjekt hat eine unkomplizierte Vorgeschichte von Katarakt, die sich auf ein Niveau fortgeschritten hat, das eine standardmäßige Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation erfordert.
  3. Verringerte Endothelzellzahl

Ausschlusskriterien:

Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

  1. Andere Hornhauterkrankungen
  2. Makulaerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, eine Verbesserung der BCVA nachzuweisen.
  3. Ablösung der Descemet-Membran.
  4. Anamnese einer Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
  5. Geschichte der Inzisionschirurgie des Glaukoms
  6. Vorherige Augenoperation mit Inzision innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder perforierende oder endotheliale Keratoplastik.
  7. Geschichte der Augentumoren.
  8. ETDRS BCVA im anderen Auge ist schlechter als 35 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/200).
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die im gebärfähigen Alter sind und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.
  10. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat durch okulare oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
  11. Jede begleitende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
EO2002 intrakamerale Injektion
Biologisch: EO2002
Intrakamerale Injektion einer Einzeldosis magnetischer menschlicher Hornhautendothelzellen (EO2002) entweder zum Zeitpunkt der Kataraktoperation oder nach der Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Magnetische Endothelzellen der menschlichen Hornhaut
Experimental: Behandlung nach der Operation
EO2002 intrakamerale Injektion
Biologisch: EO2002
Intrakamerale Injektion einer Einzeldosis magnetischer menschlicher Hornhautendothelzellen (EO2002) entweder zum Zeitpunkt der Kataraktoperation oder nach der Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Magnetische Endothelzellen der menschlichen Hornhaut
Aktiver Komparator: Behandlung zum Zeitpunkt oder nach der Operation
EO2002 intrakamerale Injektion
Biologisch: EO2002
Intrakamerale Injektion einer Einzeldosis magnetischer menschlicher Hornhautendothelzellen (EO2002) entweder zum Zeitpunkt der Kataraktoperation oder nach der Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Magnetische Endothelzellen der menschlichen Hornhaut
Schein-Komparator: Scheininjektion zum Zeitpunkt oder nach der Operation
Scheininjektion
Sonstiges: Scheininjektion
Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von EO2002
Zeitfenster: 26 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen des ECD im Vergleich zum Ausgangswert
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Mitarbeiter

Emmecell

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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