Tutkimus EO2002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Vaihe 1, satunnaistettu, peitetty, näennäisesti kontrolloitu tutkimus EO2002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kaihileikkauspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EO2002:n intrakameraalisen injektion turvallisuutta koehenkilöillä kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara Luna
- Puhelinnumero: 55 39 53 12 25
- Sähköposti: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04030
- Rekrytointi
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Luna
- Puhelinnumero: 55 39 53 1225
- Sähköposti: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Koehenkilöllä on komplisoitumaton kaihi, joka on edennyt tasolle, joka vaatii tavallista kaihipoistoa silmänsisäisellä linssiimplanttileikkauksella.
- Vähentynyt endoteelisolujen määrä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkittavaa silmää, ellei toisin mainita.
- Muu sarveiskalvon sairaus
- Makulasairaus, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä rajoittaisi potilaan kykyä osoittaa paranemista BCVA:ssa.
- Descemet-kalvon irtoaminen.
- Aiempi uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Incisionaalinen glaukooman leikkaushistoria
- Aiempi silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai tunkeutuvaa tai endoteelin keratoplastiaa.
- Silmän kasvaimen historia.
- ETDRS BCVA toisessa silmässä on huonompi kuin 35 kirjainta (Snellen-vastaava 20/200).
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai joka on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavan lääkkeen okulaarista tai systeemistä antoa.
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka ei muuten tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito leikkauksen yhteydessä
EO2002 intrakameraalinen injektio
|
Yksittäisen annoksen magneettisia ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluja (EO2002) intrakameraalinen injektio joko kaihileikkauksen tai kaihileikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito leikkauksen jälkeen
EO2002 intrakameraalinen injektio
|
Yksittäisen annoksen magneettisia ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluja (EO2002) intrakameraalinen injektio joko kaihileikkauksen tai kaihileikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito leikkauksen aikana tai sen jälkeen
EO2002 intrakameraalinen injektio
|
Yksittäisen annoksen magneettisia ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluja (EO2002) intrakameraalinen injektio joko kaihileikkauksen tai kaihileikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeinjektio leikkauksen aikana tai sen jälkeen
Huijausinjektio
|
Huijausinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EO2002:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutokset ECD:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSH-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .