Tanulmány az EO2002 biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
2025. december 2. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México
1. fázis: Randomizált, maszkos, színlelt-kontrollos vizsgálat az EO2002 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szürkehályog-műtéten átesett személyeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az EO2002 intrakamerális injekciójának biztonságosságának felmérése szürkehályog műtét utáni alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara Luna
- Telefonszám: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04030
- Toborzás
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara Luna
- Telefonszám: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Az alanynak szövődménymentes szürkehályogja van, amely olyan szintre haladt, amely standard szürkehályog-eltávolítást igényel intraokuláris lencsebeültetés műtéttel.
- Csökkent endoteliális sejtszám
Kizárási kritériumok:
Minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre, hacsak másként nem jelezzük.
- Egyéb szaruhártya-betegség
- Makulabetegség, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy javulást tudjon kimutatni a BCVA-ban.
- Descemet membrán leválás.
- Uveitis vagy más szemgyulladásos betegség anamnézisében.
- Incisionalis glaukóma műtét története
- Előzetes bemetszéses szemműtét a vizsgálati kezelést vagy penetráló vagy endothel keratoplasztikát megelőző 3 hónapon belül.
- A szem neoplazmájának története.
- A másik szem ETDRS BCVA értéke rosszabb, mint 35 betű (Snellen megfelelője 20/200).
- Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megbízható fogamzásgátlást a vizsgálat során.
- Az alany jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgált gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában, okuláris vagy szisztémás beadással.
- Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló véleménye szerint egyébként nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés a műtét idején
EO2002 intrakamerális injekció
|
Egyetlen adag mágneses humán szaruhártya endothel sejtek (EO2002) intrakamerális injekciója a szürkehályog műtétkor vagy a szürkehályog műtét után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Műtét utáni kezelés
EO2002 intrakamerális injekció
|
Egyetlen adag mágneses humán szaruhártya endothel sejtek (EO2002) intrakamerális injekciója a szürkehályog műtétkor vagy a szürkehályog műtét után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a műtét idején vagy után
EO2002 intrakamerális injekció
|
Egyetlen adag mágneses humán szaruhártya endothel sejtek (EO2002) intrakamerális injekciója a szürkehályog műtétkor vagy a szürkehályog műtét után
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis injekció a műtét idején vagy után
Hamis injekció
|
Hamis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EO2002 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 26 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: 26 hét
|
Változások az ECD-ben az alapvonalhoz képest
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSH-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .