Исследование по оценке безопасности и переносимости EO2002
2 декабря 2025 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Фаза 1, рандомизированное, замаскированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости EO2002 у субъектов, перенесших операцию по удалению катаракты
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности внутрикамерной инъекции EO2002 у пациентов после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yara Luna
- Номер телефона: 55 39 53 12 25
- Электронная почта: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 04030
- Рекрутинг
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Контакт:
- Yara Luna
- Номер телефона: 55 39 53 1225
- Электронная почта: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- У субъекта неосложненная история катаракты, которая прогрессировала до уровня, требующего стандартного удаления катаракты с хирургической имплантацией интраокулярной линзы.
- Снижение количества эндотелиальных клеток
Критерий исключения:
Все глазные критерии применимы к исследуемому глазу, если не указано иное.
- Другие заболевания роговицы
- Заболевание желтого пятна, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, ограничивает способность субъекта демонстрировать улучшение МКОЗ.
- Отслойка десцеметовой оболочки.
- Увеит или другое воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
- История инцизионной хирургии глаукомы
- Предшествующая послеоперационная хирургия глаза в течение 3 месяцев до исследуемого лечения или сквозная или эндотелиальная кератопластика.
- История новообразования глаза.
- ETDRS BCVA в парном глазу хуже 35 букв (эквивалент Снеллена 20/200).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть, или женщина, способная к деторождению и не использующая надежные средства контрацепции во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата для глазного или системного введения.
- Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании или иным образом не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение во время операции
Внутрикамерная инъекция EO2002
|
Внутрикамерная инъекция однократной дозы магнитных эндотелиальных клеток роговицы человека (EO2002) либо во время операции по удалению катаракты, либо после операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение после операции
Внутрикамерная инъекция EO2002
|
Внутрикамерная инъекция однократной дозы магнитных эндотелиальных клеток роговицы человека (EO2002) либо во время операции по удалению катаракты, либо после операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение во время или после операции
Внутрикамерная инъекция EO2002
|
Внутрикамерная инъекция однократной дозы магнитных эндотелиальных клеток роговицы человека (EO2002) либо во время операции по удалению катаракты, либо после операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация инъекции во время или после операции
Ложная инъекция
|
Ложная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ЭО2002
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения в РДРВ по сравнению с исходным уровнем
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSH-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .