- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587205
Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for EO2002
2. desember 2025 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Fase 1, randomisert, maskert, sham-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til EO2002 hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten ved intrakameraal injeksjon av EO2002 hos personer etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yara Luna
- Telefonnummer: 55 39 53 12 25
- E-post: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04030
- Rekruttering
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Ta kontakt med:
- Yara Luna
- Telefonnummer: 55 39 53 1225
- E-post: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Personen har en ukomplisert historie med katarakt som har utviklet seg til et nivå som krever standard kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantatkirurgi.
- Redusert antall endotelceller
Ekskluderingskriterier:
Alle okulære kriterier gjelder for studieøye med mindre annet er angitt.
- Annen hornhinnesykdom
- Makulasykdom som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å demonstrere bedring i BCVA.
- Descemet membranløsning.
- Anamnese med uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom.
- Historie om incisional glaukomkirurgi
- Forutgående øyekirurgi innen 3 måneder før studiebehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastikk.
- Historie om okulær neoplasma.
- ETDRS BCVA i det andre øyet er verre enn 35 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/200).
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon under studien.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel ved okulær eller systemisk administrering.
- Enhver samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller på annen måte ikke er egnet for deltakelse i studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling ved operasjon
EO2002 intrakameraal injeksjon
|
Intrakameraal injeksjon av en enkelt dose av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-kataraktkirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling etter operasjon
EO2002 intrakameraal injeksjon
|
Intrakameraal injeksjon av en enkelt dose av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-kataraktkirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling på tidspunktet for eller etter operasjonen
EO2002 intrakameraal injeksjon
|
Intrakameraal injeksjon av en enkelt dose av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-kataraktkirurgi
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Shaminjeksjon på tidspunktet for eller etter operasjonen
Sham-injeksjon
|
Sham-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for EO2002
Tidsramme: 26 uker
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer i ECD sammenlignet med baseline
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSH-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .