Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for EO2002

2. desember 2025 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Fase 1, randomisert, maskert, sham-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til EO2002 hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten ved intrakameraal injeksjon av EO2002 hos personer etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Personen har en ukomplisert historie med katarakt som har utviklet seg til et nivå som krever standard kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantatkirurgi.
  3. Redusert antall endotelceller

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gjelder for studieøye med mindre annet er angitt.

  1. Annen hornhinnesykdom
  2. Makulasykdom som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å demonstrere bedring i BCVA.
  3. Descemet membranløsning.
  4. Anamnese med uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom.
  5. Historie om incisional glaukomkirurgi
  6. Forutgående øyekirurgi innen 3 måneder før studiebehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastikk.
  7. Historie om okulær neoplasma.
  8. ETDRS BCVA i det andre øyet er verre enn 35 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/200).
  9. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon under studien.
  10. Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel ved okulær eller systemisk administrering.
  11. Enhver samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller på annen måte ikke er egnet for deltakelse i studien etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling ved operasjon
EO2002 intrakameraal injeksjon
Intrakameraal injeksjon av en enkelt dose av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Magnetiske menneskelige hornhinneendotelceller
Eksperimentell: Behandling etter operasjon
EO2002 intrakameraal injeksjon
Intrakameraal injeksjon av en enkelt dose av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Magnetiske menneskelige hornhinneendotelceller
Aktiv komparator: Behandling på tidspunktet for eller etter operasjonen
EO2002 intrakameraal injeksjon
Intrakameraal injeksjon av en enkelt dose av magnetiske humane hornhinneendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Magnetiske menneskelige hornhinneendotelceller
Sham-komparator: Shaminjeksjon på tidspunktet for eller etter operasjonen
Sham-injeksjon
Sham-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for EO2002
Tidsramme: 26 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 26 uker
Endringer i ECD sammenlignet med baseline
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere