EO2002의 안전성 및 내약성 평가 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México
백내장 수술을 받는 피험자에서 EO2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 가림, 가짜 대조 연구
이 임상 연구의 목표는 백내장 수술 후 대상자에서 EO2002의 전방 내 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yara Luna
- 전화번호: 55 39 53 12 25
- 이메일: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
연구 장소
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04030
- 모병
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
연락하다:
- Yara Luna
- 전화번호: 55 39 53 1225
- 이메일: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 안내 수정체 이식 수술로 표준 백내장 추출이 필요한 수준까지 진행된 단순 백내장 병력이 있습니다.
- 내피 세포 수 감소
제외 기준:
달리 명시되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.
- 기타 각막질환
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 BCVA의 개선을 입증하는 피험자의 능력을 제한하는 황반 질환.
- Descemet 막 박리.
- 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환의 병력.
- 절개 녹내장 수술의 역사
- 연구 치료 또는 관통 또는 내피 각막 이식술 전 3개월 이내에 선행 절개 안구 수술.
- 안구 신 생물의 병력.
- 반대쪽 눈의 ETDRS BCVA는 35자보다 나쁩니다(Snellen은 20/200에 해당).
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 가임기 여성이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구 또는 전신 투여에 의한 시험용 약물의 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있거나 그렇지 않으면 조사자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 모든 부수적인 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술시 치료
EO2002 전방내 주사
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백내장 수술 시 또는 백내장 수술 후 1회 용량의 자기 인간 각막 내피 세포(EO2002)를 전방 내 주사
다른 이름들:
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실험적: 수술 후 치료
EO2002 전방내 주사
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백내장 수술 시 또는 백내장 수술 후 1회 용량의 자기 인간 각막 내피 세포(EO2002)를 전방 내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 중 또는 수술 후 치료
EO2002 전방내 주사
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백내장 수술 시 또는 백내장 수술 후 1회 용량의 자기 인간 각막 내피 세포(EO2002)를 전방 내 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 수술 중 또는 수술 후 가짜 주사
가짜 주입
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가짜 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EO2002의 안전성 및 내약성
기간: 26주
|
치료-응급 부작용의 발생률
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 세포 밀도
기간: 26주
|
기준선과 비교한 ECD의 변화
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VSH-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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