Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af EO2002

2. december 2025 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Fase 1, randomiseret, maskeret, falsk-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EO2002 hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved intrakamerael injektion af EO2002 hos personer efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen har en ukompliceret historie med katarakt, der er udviklet til et niveau, der kræver standardudtrækning af grå stær med intraokulær linseimplantatkirurgi.
  3. Nedsat endotelcelleantal

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøje, medmindre andet er angivet.

  1. Anden hornhindesygdom
  2. Makulasygdom, der efter investigator og/eller sponsors mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at påvise forbedring af BCVA.
  3. Descemet membranløsning.
  4. Anamnese med uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  5. Anamnese med incisional glaukomoperation
  6. Forudgående øjenkirurgi inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling eller penetrerende eller endotelial keratoplastik.
  7. Historie om okulær neoplasma.
  8. ETDRS BCVA i det andet øje er værre end 35 bogstaver (Snellen svarende til 20/200).
  9. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
  11. Enhver samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller på anden måde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling på tidspunktet for operationen
EO2002 intrakameraal injektion
Biologisk: EO2002
Intracameral injektion af en enkelt dosis af magnetiske humane hornhindeendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-cataract operation
Andre navne:
  • Magnetiske humane hornhindeendotelceller
Eksperimentel: Behandling efter operation
EO2002 intrakameraal injektion
Biologisk: EO2002
Intracameral injektion af en enkelt dosis af magnetiske humane hornhindeendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-cataract operation
Andre navne:
  • Magnetiske humane hornhindeendotelceller
Aktiv komparator: Behandling på tidspunktet for eller efter operationen
EO2002 intrakameraal injektion
Biologisk: EO2002
Intracameral injektion af en enkelt dosis af magnetiske humane hornhindeendotelceller (EO2002) enten på tidspunktet for kataraktkirurgi eller post-cataract operation
Andre navne:
  • Magnetiske humane hornhindeendotelceller
Sham-komparator: Sham-injektion på tidspunktet for eller efter operationen
Sham-injektion
Andet: Sham-injektion
Sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af EO2002
Tidsramme: 26 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i ECD sammenlignet med baseline
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Samarbejdspartnere

Emmecell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EO2002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner