Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję EO2002
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Faza 1, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie pozorowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EO2002 u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia EO2002 do komory przedniej oka pacjentom po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara Luna
- Numer telefonu: 55 39 53 12 25
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04030
- Rekrutacyjny
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Kontakt:
- Yara Luna
- Numer telefonu: 55 39 53 1225
- E-mail: reclutamiento.proyectos@apec.com.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent ma nieskomplikowaną historię zaćmy, która rozwinęła się do poziomu wymagającego standardowego usunięcia zaćmy z operacją wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
- Zmniejszona liczba komórek śródbłonka
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kryteria dotyczące oka odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.
- Inne choroby rogówki
- Choroba plamki żółtej, która w opinii badacza i/lub sponsora ograniczyłaby zdolność pacjenta do wykazania poprawy BCVA.
- Odwarstwienie błony Descemeta.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub innej choroby zapalnej oka.
- Historia chirurgii jaskry naciętej
- Wcześniejsza operacja nacięcia oka w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem lub keratoplastyką penetrującą lub śródbłonkową.
- Historia nowotworów oka.
- ETDRS BCVA w drugim oku jest gorszy niż 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200).
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.
- Wszelkie współistniejące stany medyczne lub psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu lub w opinii badacza z innego powodu nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie w czasie operacji
Wstrzyknięcie dokomorowe EO2002
|
Dokomorowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki magnetycznych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (EO2002) w czasie operacji zaćmy lub po operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie pooperacyjne
Wstrzyknięcie dokomorowe EO2002
|
Dokomorowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki magnetycznych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (EO2002) w czasie operacji zaćmy lub po operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie w czasie lub po operacji
Wstrzyknięcie dokomorowe EO2002
|
Dokomorowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki magnetycznych ludzkich komórek śródbłonka rogówki (EO2002) w czasie operacji zaćmy lub po operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie pozorowane w czasie lub po operacji
Fałszywy zastrzyk
|
Fałszywy zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EO2002
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany ECD w porównaniu z wartością wyjściową
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Sanchez Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSH-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na EO2002
-
EmmecellZakończonyDysfunkcja śródbłonka | Obrzęk rogówki | Dystrofia Fuchsa | Dystrofia śródbłonka rogówki | Keratopatia pęcherzowa | Pseudofakiczna keratopatia pęcherzowa | Dysfunkcja śródbłonka rogówki | Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa | Umiarkowana dekompensacja śródbłonka rogówkiStany Zjednoczone
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoEmmecellRekrutacyjnyDysfunkcja śródbłonka | Obrzęk rogówki | Dystrofia śródbłonka Fuchsa | Dystrofia Fuchsa | Dystrofia śródbłonka rogówki | Keratopatia pęcherzowa | Pseudofakiczna keratopatia pęcherzowa | Rzekomofakiczny obrzęk rogówkiMeksyk