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カドニリマブ (PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) と局所領域進行上咽頭癌における化学放射線療法 (GEMSTONE)

2025年1月20日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

カドニリマブ (PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) を高リスクの局所領域進行上咽頭癌における化学放射線療法と併用: 無作為化、対照、多施設、第 3 相臨床試験

この試験は、高リスクの局所領域進行上咽頭癌（LANPC）において、カドニリマブと導入化学療法および併用化学放射線療法（IC+CCRT）を併用した場合と、IC+CCRT単独を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、ステージIII～IVA（AJCC 8th、T3N0-1またはT4N0を除く）の局所進行上咽頭がん（LANPC）の患者を登録する予定です。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ゲムシタビンとシスプラチンによる 3 サイクルの導入化学療法と同時シスプラチン放射線療法を受けるか、同じレジメンと導入化学療法および補助化学療法でカドニリマブを併用します。 すべての患者は強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 カドニリマブは導入化学療法の 1 日目に開始し、導入療法では 3 サイクル、アジュバント療法では 14 サイクルにわたって 3 週間ごとに継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital of Shanghai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された鼻咽頭癌の患者。
  2. III-IVA（T3N0-1またはT4N0を除くAJCC 8th）として病期分類された腫瘍。
  3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。
  4. 十分な骨髄機能: 神経細胞数≧1.5×10e9/L, ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、およびビリルビン≤1.5×ULN。
  6. 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
  7. 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  8. -性的に活発な妊娠可能性（WOCBP）の女性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります。 -WOCBPで性的に活発な男性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を進んで遵守する必要があります

除外基準:

  1. 年齢 > 65 または < 18。
  2. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性およびB型肝炎ウイルスDNA> 1×10e3コピー/ mlまたは200IU / ml
  3. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
  4. -I型糖尿病、補充療法で治療された甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）を除く、活動性の自己免疫疾患があります。
  5. -インフォームドコンセントの前の28日以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン> 10mg / dに相当）またはその他の免疫抑制療法を必要とする状態があります。 -プレドニゾン≤10mg / dに相当する全身コルチコステロイドを投与された患者は、吸入または局所コルチコステロイドが許可されます。
  6. -1年以内に活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります; 1年以上前に適切に治療された活動性結核の患者は許可されます。
  7. 間質性肺疾患の既往歴があります。
  8. -インフォームドコンセントの30日以内に生ワクチンを接種したか、近い将来に生ワクチンを接種する予定です。
  9. 妊娠中または授乳中です。
  10. -5年以内の以前の悪性腫瘍。ただし、上皮内がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、および甲状腺乳頭がんを除く。
  11. -高分子タンパク質製品またはカドニリマブの化合物に対する既知のアレルギーがあります。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  13. -症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法を必要とする活動性感染症、精神疾患、または家庭/社会的要因を含むその他の状態で、治験責任医師が、インフォームドコンセントに署名し、協力し、参加する患者の能力を妨害する可能性が高いと見なしたもの研究で、または結果の解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学放射線療法アーム
患者は、ゲムシタビン (1g/m2、各サイクルの d1 & 8) およびシスプラチン (80mg/m2、各サイクルの d1) による導入化学療法を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。 33 分割で 6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が行われます。 同時シスプラチン 100mg/m2 は、IMRT 中に 3 週間ごとに 2 サイクル投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1g/m2、各サイクルの d1 & 8、3 週間ごと、放射線照射前の 3 サイクル。
他の名前：
  • 宝石
薬：シスプラチン
導入シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル、放射線照射前。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
他の名前：
  • DDP
放射線：強度変調放射線治療
6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 33 分割で行われます。
他の名前：
  • IMRT
実験的：カドニリマブ アーム
患者は、ゲムシタビン (1g/m2、各サイクルの d1 & 8) およびシスプラチン (80mg/m2、各サイクルの d1) による導入化学療法を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。 33 分割で 6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が行われます。 同時シスプラチン 100mg/m2 は、IMRT 中に 3 週間ごとに 2 サイクル投与されます。 カドニリマブ 10mg/kg は、導入化学療法では 3 サイクル、補助化学療法では 14 サイクルで 3 週間ごとに投与され、それぞれ導入化学療法と補助化学療法の 1 日目に開始されます。
薬：カドニリマブ
カドニリマブ 10mg/kg は、導入化学療法では 3 サイクル、補助化学療法では 14 サイクルで 3 週間ごとに投与され、それぞれ導入化学療法と補助化学療法の 1 日目に開始されます。
他の名前：
  • PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1g/m2、各サイクルの d1 & 8、3 週間ごと、放射線照射前の 3 サイクル。
他の名前：
  • 宝石
薬：シスプラチン
導入シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル、放射線照射前。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
他の名前：
  • DDP
放射線：強度変調放射線治療
6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 33 分割で行われます。
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図の人口における失敗のない生存（FFS）
時間枠：3年
複数エンドポイント 1: 局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの無作為化から計算されます。
3年
治療意図のある集団における全生存期間（OS）
時間枠：3年
複数のエンドポイント2：ランダム化から、あらゆる理由から死亡日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：3年
CTCAE V5.0に従って等級分けされています。
3年
無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：3年
無作為化から最初の遠隔転移の日付まで計算されます。
3年
局所無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：3年
無作為化から局所領域持続または最初の局所領域再発の日付まで計算されます。
3年
異なるサブグループ内の失敗のない生存 (FFS)
時間枠：3年
FFS の分析は、次のサブグループ内で実行されます: エプスタイン-バーウイルス (EBV) DNA (≤4000 コピー/ml 対 >4000 コピー/ml)、異なる PD-L1 発現レベル、年齢、性別、パフォーマンス ステータス、T カテゴリ、Nカテゴリ、およびステージ (III 対 IVA)。
3年
プロトコルごとの集団における無失敗生存期間 (FFS)
時間枠：3年
局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの無作為化から計算されます。
3年
プロトコルごとの集団における全生存期間 (OS)
時間枠：3年
死因を問わず死亡日をランダム化して計算されます。
3年
生活の質 (QoL)
時間枠：1、20、40、64週目
ランダム化から放射線治療の開始、放射線治療の終了、放射線治療の13～16週間後、ランダム化の2年後、3年後までのQoLの変化。 EORTC QoL アンケート-C30（EORTC QLQ-C30）バージョン 3.0 を使用します。 このアンケートは 30 の質問で構成され、そのうち 24 は 9 つの複数質問スケール、つまり 5 つの機能スケール (例: 身体的)、3 つの症状スケール (例: 疲労)、および 1 つの全体的な健康状態スケールに集約されます。 残りの 6 つの単一質問スケール (呼吸困難など) で症状を評価します。 これら 15 のスケールは、公式の採点マニュアルに従って採点されます。
1、20、40、64週目
腫瘍反応
時間枠：研究完了までに平均1.2年
臨床医による CR、PR、SD、PD、NA としての腫瘍反応の評価
研究完了までに平均1.2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前のPD-L1発現量とFFSの相関
時間枠：3年
治療前の腫瘍細胞の PD-L1 発現レベルは、免疫組織化学的検査によって一元的に評価されます。
3年
血漿エプスタイン・バーウイルス DNA レベルのサブグループにおける無失敗生存率を評価する
時間枠：3年
サブグループ分析
3年
臨床段階のサブグループにおける無失敗生存率を評価する
時間枠：3年
サブグループ分析
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-IIT-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された完全な患者データ セットは、オンライン プラットフォームに送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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