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Cadonilimab (anticorpo bi-specifico PD-1/CTLA-4) e chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato (GEMSTONE)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Cadonilimab (anticorpo bi-specifico PD-1/CTLA-4) combinato con chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio: uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico

Lo studio mirava a confrontare cadonilimab combinato con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante (IC+CCRT) rispetto a IC+CCRT da solo nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LANPC) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LANPC) in stadio III-IVA (AJCC 8th, eccetto T3N0-1 o T4N0). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino e concomitante radioterapia con cisplatino o lo stesso regime più cadonilimab nella chemioterapia di induzione e chemioterapia adiuvante. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT). Cadonilimab inizierà il giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà ogni 3 settimane per 3 cicli nella terapia di induzione e per 14 cicli nella terapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente.
  2. Tumore messo in scena come III-IVA (AJCC 8th, eccetto T3N0-1 o T4N0).
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L.
  5. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤1,5×ULN.
  6. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Età > 65 o < 18.
  2. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA del virus dell'epatite B >1×10e3 copie/ml o 200IU/ml
  3. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
  4. Ha una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia).
  5. - Presenta qualsiasi condizione che richieda corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone> 10 mg / die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≤10 mg/die, corticosteroidi inalatori o topici.
  6. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
  7. Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale.
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
  9. È incinta o sta allattando.
  10. Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
  11. Ha un'allergia nota ai prodotti proteici di grandi molecole o a qualsiasi composto di cadonilimab.
  12. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Qualsiasi altra condizione, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede una terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di chemioradioterapia
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni. Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 sarà somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino
Induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: Braccio Cadonilimab
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni. Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 sarà somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT. Cadonilimab 10 mg/kg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli di chemioterapia di induzione e per 14 cicli di chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Droga: Cadonilimab
Cadonilimab 10 mg/kg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli di chemioterapia di induzione e per 14 cicli di chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Altri nomi:
  • GEMMA
Droga: Cisplatino
Induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) nella popolazione intenzionale da trattare
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint multiplo 1: calcolato dalla randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intenzionale al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
endpoint multiplo 2: calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Classificato secondo CTCAE V5.0.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di persistenza locoregionale o prima recidiva locoregionale.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) all'interno di diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anni
le analisi per FFS saranno eseguite all'interno dei seguenti sottogruppi: DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) (≤4000copie/ml vs. >4000copie/ml), diversi livelli di espressione di PD-L1, età, sesso, performance status, categoria T, N categoria e stadio (III vs. IVA).
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: settimana 1, 20, 40, 64
Il cambiamento della QoL dalla randomizzazione all'inizio della radioterapia, la fine della radioterapia, 13-16 settimane dopo la radioterapia, 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione. Verrà utilizzato il questionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）versione 3.0. Questo questionario comprende 30 domande, 24 delle quali sono aggregate in nove scale multi-domanda, ovvero cinque scale di funzionamento (ad esempio, fisico), tre scale di sintomi (ad esempio, fatica) e una scala di stato di salute globale. Le restanti sei scale a domanda singola (ad esempio, dispnea) valutano i sintomi. Queste 15 scale verranno valutate secondo il Manuale di punteggio ufficiale.
settimana 1, 20, 40, 64
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1,2 anni
Valutazione della risposta tumorale come CR, PR, SD, PD, NA da parte dei medici
Attraverso il completamento degli studi, in media 1,2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di espressione PD-L1 pre-trattamento e FFS
Lasso di tempo: 3 anni
Il livello di espressione di PD-L1 delle cellule tumorali prima del trattamento viene valutato centralmente mediante test immunoistochimici.
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento nel sottogruppo del livello plasmatico del DNA del virus Epstein-Barr
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei sottogruppi
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento nel sottogruppo dello stadio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei sottogruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati dei pazienti anonimizzati verrà inviato a una piattaforma online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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