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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587374
Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-spezifischer Antikörper) und Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
23. November 2023 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-spezifischer Antikörper) in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie
Ziel der Studie war der Vergleich von Cadonilimab in Kombination mit Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (IC+CCRT) mit IC+CCRT allein bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) mit hohem Risiko.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) im Stadium III-IVA (AJCC 8., außer T3N0-1 oder T4N0) aufgenommen werden.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Zyklen Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin und gleichzeitiger Cisplatin-Bestrahlung oder das gleiche Regime plus Cadonilimab bei Induktionschemotherapie und adjuvanter Chemotherapie.
Alle Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Cadonilimab wird am Tag 1 der Induktionschemotherapie begonnen und alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Induktionstherapie und für 14 Zyklen in der adjuvanten Therapie fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
418
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Ma, M.D.
- Telefonnummer: +862087343469
- E-Mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheng Xu, M.D.
- E-Mail: xucheng@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Hao Jiang
-
Hefei, Anhui, China, 230041
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Jing Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jun-Lin Yi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Chuan-Ben Chen
-
Kontakt:
- Su-Fang Qiu
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Dongguan Peaple's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Gang Liu
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Ma
- Telefonnummer: +862087343469
- E-Mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Min Liu
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518001
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xian-Ming Li
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Zhongshan city Peaple's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Lei
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Dong Zhu, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Ya-Hua Zhong
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiang-Pan Li
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kun-Yu Yang, MD
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guang-Yuan Hu
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Hubei Province Cancer Hosiptal
-
Kontakt:
- De-Sheng Hu, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Hunan Cancer hospital
-
Kontakt:
- Ya-Qian Han
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Liang-Fang Shen, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Huo-Jun Zhang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch gesichertem Nasopharynxkarzinom.
- Tumorstadium als III-IVA (AJCC 8., außer T3N0-1 oder T4N0).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Angemessene Markfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5 × 10e9 / L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
- Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
- Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
- Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten
Ausschlusskriterien:
- Alter > 65 oder < 18.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10e3 Kopien/ml oder 200IU/ml
- Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
- Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einverständniserklärung ein systemisches Kortikosteroid (entspricht Prednison > 10 mg / Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid erhalten haben, das Prednison von ≤ 10 mg/Tag entspricht, inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis) innerhalb von 1 Jahr; Patienten mit adäquat behandelter aktiver TB vor mehr als 1 Jahr sind zugelassen.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Schwanger ist oder stillt.
- Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer in situ-Krebs, angemessen behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
- Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von Cadonilimab.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Jeder andere Zustand, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychischer Erkrankung oder häuslicher/sozialer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, zur Zusammenarbeit und zur Teilnahme beeinträchtigt in der Studie oder stört die Interpretation der Ergebnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie-Arm
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin (1 g/m2, d1 und 8 von jedem Zyklus) und Cisplatin (80 mg/m2, d1 von jedem Zyklus) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6996 cGy in 33 Fraktionen durchgeführt.
Gleichzeitig wird Cisplatin mit 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der IMRT verabreicht.
|
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 von jedem Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Andere Namen:
Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; Gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Andere Namen:
Eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996 cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Cadonilimab-Arm
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin (1 g/m2, d1 und 8 von jedem Zyklus) und Cisplatin (80 mg/m2, d1 von jedem Zyklus) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Es wird eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6996 cGy in 33 Fraktionen durchgeführt.
Gleichzeitig wird Cisplatin mit 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der IMRT verabreicht.
Cadonilimab 10 mg/kg wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Induktionschemotherapie und für 14 Zyklen in der adjuvanten Chemotherapie verabreicht, beginnend am Tag 1 der Induktionschemotherapie bzw. der adjuvanten Chemotherapie.
|
Cadonilimab 10 mg/kg wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen in der Induktionschemotherapie und für 14 Zyklen in der adjuvanten Chemotherapie verabreicht, beginnend am Tag 1 der Induktionschemotherapie bzw. der adjuvanten Chemotherapie.
Andere Namen:
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 von jedem Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Andere Namen:
Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; Gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Andere Namen:
Eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996 cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Rezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertet nach CTCAE V5.0.
|
3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
berechnet von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
|
3 Jahre
|
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung.
|
3 Jahre
|
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum der lokoregionären Persistenz oder des 1. lokoregionären Rezidivs.
|
3 Jahre
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie, dem Ende der Strahlentherapie, 13-16 Wochen nach der Strahlentherapie, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Randomisierung.
Der EORTC QoL Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)Version 3.0 wird verwendet.
Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, von denen 24 in neun Mehrfragenskalen aggregiert sind, d. h. fünf Funktionsskalen (z. B. körperlich), drei Symptomskalen (z. B. Müdigkeit) und eine globale Gesundheitszustandsskala.
Die verbleibenden sechs Einzelfragenskalen (z. B. Dyspnoe) bewerten die Symptome.
Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen Bewertungshandbuch bewertet.
|
3 Jahre
|
Ausfallfreies Überleben (FFS) innerhalb verschiedener Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Analysen für FFS werden innerhalb der folgenden Untergruppen durchgeführt: Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA (≤4000 Kopien/ml vs. >4000 Kopien/ml), verschiedene PD-L1-Expressionsniveaus, Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, T-Kategorie, N Kategorie und Stufe (III vs. IVA).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Keam SJ. Cadonilimab: First Approval. Drugs. 2022 Aug;82(12):1333-1339. doi: 10.1007/s40265-022-01761-9.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, bispezifisch
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- AK104-IIT-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der vollständige anonymisierte Patientendatensatz wird auf einer Online-Plattform eingereicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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