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국소진행성 비인두암종에서 카도닐리맙(PD-1/CTLA-4 이중특이항체)과 화학방사선요법 (GEMSTONE)

2025년 1월 20일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 화학방사선 요법과 결합된 Cadonilimab(PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체): 무작위, 통제, 다기관, 3상 임상 시험

이 시험은 고위험 국소 진행 비인두 암종(LANPC)에서 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법(IC+CCRT)을 병용한 카도닐리맙과 IC+CCRT 단독을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 III-IVA기(AJCC 8기, T3N0-1 또는 T4N0 제외) 국소 진행성 비인두 암종(LANPC) 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 젬시타빈과 시스플라틴 및 동시 시스플라틴-방사선 요법을 포함하는 3주기의 유도 화학 요법 또는 유도 화학 요법 및 보조 화학 요법에서 동일한 요법과 카도닐리맙을 받게 됩니다. 모든 환자는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 카도닐리맙은 유도 화학요법의 1일째에 시작하여 유도 요법의 경우 3주기 동안, 보조 요법의 경우 14주기 동안 3주마다 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital of Shanghai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비인두암 환자.
  2. 종양은 III-IVA(T3N0-1 또는 T4N0은 제외하고 AJCC 8차)로 병기가 결정되었습니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1.
  4. 적절한 골수 기능: 호중구 수≥1.5×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
  5. ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  6. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  7. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  8. 성적으로 왕성한 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 및 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 고수해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 고수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연령 > 65 또는 < 18.
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10e3 copies/ml 또는 200IU/ml
  3. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  4. 제1형 당뇨병, 대체 요법으로 치료되는 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)을 제외한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/d에 해당) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 상태가 있는 경우. 프레드니손 ≤10mg/d와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  6. 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 전에 적절하게 치료받은 활동성 결핵 환자는 허용됩니다.
  7. 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  8. 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 가까운 장래에 생백신을 받을 예정입니다.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  10. 상피내암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양.
  11. 큰 분자 단백질 제품 또는 카도닐리맙의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  13. 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 국내/사회적 요인을 포함하여 연구자가 환자의 정보에 입각한 동의서 서명, 협력 및 참여 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 모든 상태 연구에서 또는 결과 해석을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학방사선 팔
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(주기마다 1g/m2, d1 & 8) 및 시스플라틴(주기마다 80mg/m2, d1)으로 유도 화학 요법을 받게 됩니다. 33분할에서 6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다. IMRT 동안 2주기 동안 3주마다 100mg/m2의 동시 시스플라틴을 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
매 주기마다 젬시타빈 1g/m2, d1 & 8, 방사선 전 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
  • 보석
의약품: 시스플라틴
유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 전 3주기 동안 3주마다; 동시 시스플라틴 100mg/m2, 방사선 조사 중 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 조절 방사선 요법
6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 33분할로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
실험적: 카도닐리맙 팔
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(주기마다 1g/m2, d1 & 8) 및 시스플라틴(주기마다 80mg/m2, d1)으로 유도 화학 요법을 받게 됩니다. 33분할에서 6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다. IMRT 동안 2주기 동안 3주마다 100mg/m2의 동시 시스플라틴을 투여합니다. 카도닐리맙 10mg/kg을 유도 화학요법의 경우 3주기 동안, 보조 화학요법의 경우 14주기 동안 각각 3주마다 투여하며, 각각 유도 화학요법 및 보조 화학요법의 1일째부터 시작됩니다.
의약품: 카도닐리맙
카도닐리맙 10mg/kg을 유도 화학요법의 경우 3주기 동안, 보조 화학요법의 경우 14주기 동안 각각 3주마다 투여하며, 각각 유도 화학요법 및 보조 화학요법의 1일째부터 시작됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체
의약품: 젬시타빈
매 주기마다 젬시타빈 1g/m2, d1 & 8, 방사선 전 3주기 동안 3주마다.
다른 이름들:
  • 보석
의약품: 시스플라틴
유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 전 3주기 동안 3주마다; 동시 시스플라틴 100mg/m2, 방사선 조사 중 2주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 강도 조절 방사선 요법
6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 33분할로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의도 집단에서 실패가없는 생존 (FFS)
기간: 3 년
다중 종말점 1 : 무작위 화에서 Locoregional 재발, 먼 전이 또는 사망으로서 처음 발생한 사망으로 계산됩니다.
3 년
치료 의도 집단의 전체 생존(OS)
기간: 3 년
다중 엔드 포인트 2 : 무작위 화에서 사망일로 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 3 년
CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지 계산됩니다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 국소 지속성 또는 첫 번째 국소 재발 날짜까지 계산됩니다.
3 년
다른 하위 그룹 내 무고장 생존(FFS)
기간: 3 년
FFS에 대한 분석은 다음 하위 그룹 내에서 수행됩니다: Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA(≤4000copies/ml 대 >4000copies/ml), 다양한 PD-L1 발현 수준, 연령, 성별, 성능 상태, T 범주, N 범주 및 단계(III 대 IVA).
3 년
프로토콜별 모집단의 무장애 생존(FFS)
기간: 3년
무작위 배정을 통해 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
3년
프로토콜별 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 3년
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
3년
삶의 질(QoL)
기간: 1주, 20주, 40주, 64주
무작위 배정부터 방사선 치료 시작, 방사선 치료 종료, 방사선 치료 후 13~16주, 무작위 배정 후 2년 및 3년까지의 QoL 변화. EORTC QoL 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0이 사용됩니다. 이 설문지는 30개의 질문으로 구성되며, 그 중 24개는 9개의 다중 질문 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(예: 신체), 3개의 증상 척도(예: 피로) 및 하나의 전반적인 건강 상태 척도입니다. 나머지 6개의 단일 질문(예: 호흡 곤란) 척도는 증상을 평가합니다. 이 15개 척도는 공식 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
1주, 20주, 40주, 64주
종양 반응
기간: 학습 완료를 통해 평균 1.2 년
임상의에 의한 CR, PR, SD, PD, NA로서 종양 반응의 평가
학습 완료를 통해 평균 1.2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 PD-L1 발현 수준과 FFS 사이의 상관관계
기간: 3년
종양 세포의 치료 전 PD-L1 발현 수준은 면역조직화학적 검사를 통해 중앙에서 평가됩니다.
3년
혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA 수준의 하위 그룹에서 무실패 생존을 평가합니다.
기간: 3년
하위 그룹 분석
3년
임상 단계의 하위 그룹에서 무실패 생존율을 평가합니다.
기간: 3년
하위 그룹 분석
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-IIT-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 완전한 환자 데이터 세트가 온라인 플랫폼에 제출됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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