Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab (przeciwciało bispecyficzne PD-1/CTLA-4) i chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym (GEMSTONE)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Kadonilimab (przeciwciało bispecyficzne PD-1/CTLA-4) skojarzony z chemioradioterapią w zaawansowanym lokoregionalnie raku nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy

Badanie miało na celu porównanie kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią (IC+CCRT) z samym IC+CCRT w zaawansowanym lokoregionalnie raku nosowo-gardłowym (LANPC) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączenie pacjentów w stadium III-IVA (AJCC 8th, z wyjątkiem T3N0-1 lub T4N0) lokoregionalnie zaawansowanego raka nosowo-gardłowego (LANPC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 3 cykle chemioterapii indukcyjnej z gemcytabiną i cisplatyną oraz jednoczesną radioterapię cisplatyną lub ten sam schemat z kadonilimabem w chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii adjuwantowej. Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Kadonilimab rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowany co 3 tygodnie przez 3 cykle w terapii indukcyjnej i przez 14 cykli w terapii adjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital of Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli.
  2. Guz sklasyfikowany jako III-IVA (AJCC 8., z wyjątkiem T3N0-1 lub T4N0).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.
  6. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  7. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
  2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B >1×10e3 kopii/ml lub 200IU/ml
  3. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy leczonej terapią zastępczą oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca lub łysienie).
  5. Ma jakikolwiek stan, który wymaga ogólnoustrojowego kortykosteroidu (odpowiednik prednizonu >10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny prednizonowi ≤10 mg/dobę, wziewny lub miejscowy kortykosteroid będzie dozwolony.
  6. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; dopuszczeni zostaną pacjenci z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą ponad 1 rok temu.
  7. Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub otrzyma żywą szczepionkę w najbliższej przyszłości.
  9. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.
  11. Znana alergia na produkty białkowe o dużych cząsteczkach lub jakikolwiek związek kadonilimabu.
  12. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóca interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do chemioradioterapii
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną z gemcytabiną (1 g/m2, d1 i 8 w każdym cyklu) i cisplatyną (80 mg/m2, d1 w każdym cyklu), co 3 tygodnie przez 3 cykle przed napromienianiem. Zostanie podana ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 6996cGy w 33 frakcjach. Równoczesna cisplatyna w dawce 100 mg/m2 będzie podawana co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 3 cykle przed napromieniowaniem.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna
Indukcja cisplatyny 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią; Równoczesna cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 6996cGy zostanie podana w 33 frakcjach.
Inne nazwy:
  • IMRT
Eksperymentalny: Ramię kadonilimabu
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną z gemcytabiną (1 g/m2, d1 i 8 w każdym cyklu) i cisplatyną (80 mg/m2, d1 w każdym cyklu), co 3 tygodnie przez 3 cykle przed napromienianiem. Zostanie podana ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 6996cGy w 33 frakcjach. Równoczesna cisplatyna w dawce 100 mg/m2 będzie podawana co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT. Kadonilimab w dawce 10 mg/kg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle w chemioterapii indukcyjnej i przez 14 cykli w chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynanych odpowiednio w 1. dniu chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej.
Lek: Kadonilimab
Kadonilimab w dawce 10 mg/kg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle w chemioterapii indukcyjnej i przez 14 cykli w chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynanych odpowiednio w 1. dniu chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzne przeciwciało PD-1/CTLA-4
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 3 cykle przed napromieniowaniem.
Inne nazwy:
  • KLEJNOT
Lek: Cisplatyna
Indukcja cisplatyny 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią; Równoczesna cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 6996cGy zostanie podana w 33 frakcjach.
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepowodzenia (FFS) w populacji zamiaru leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Wiele punktów końcowych 1: Obliczone od randomizacji do daty nawrotu lokoregionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) w populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: 3 lata
wielokrotny punkt końcowy 2: obliczony na podstawie randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Klasyfikacja zgodnie z CTCAE V5.0.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego.
3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono od randomizacji do daty utrzymywania się lokoregionalnego lub pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie (FFS) w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 3 lata
analizy w kierunku FFS będą wykonywane w następujących podgrupach: DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) (≤4000 kopii/ml vs. >4000 kopii/ml), różne poziomy ekspresji PD-L1, wiek, płeć, stan sprawności, kategoria T, N kategoria i etap (III vs. IVA).
3 lata
Przeżycie bezawaryjne (FFS) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono na podstawie randomizacji do daty wznowy lokoregionalnej, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono na podstawie randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: tydzień 1, 20, 40, 64
Zmiana QoL od randomizacji do rozpoczęcia radioterapii, zakończenia radioterapii, 13-16 tygodni po radioterapii, 2 lata i 3 lata po randomizacji. Wykorzystany zostanie kwestionariusz EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）wersja 3.0). Kwestionariusz ten składa się z 30 pytań, z których 24 są zebrane w dziewięć wielopytaniowych skal, to znaczy pięć skal funkcjonowania (np. fizycznych), trzy skale objawów (np. zmęczenia) i jedną skalę ogólnego stanu zdrowia. Pozostałe sześć skal zawierających pojedyncze pytania (np. duszność) służy do oceny objawów. Te 15 skal będzie punktowanych zgodnie z oficjalnym podręcznikiem punktacji.
tydzień 1, 20, 40, 64
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,2 roku
Ocena odpowiedzi nowotworu na CR, PR, SD, PD, NA przez klinicystów
Poprzez zakończenie badania średnio 1,2 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem ekspresji PD-L1 przed leczeniem a FFS
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych przed leczeniem ocenia się centralnie za pomocą testów immunohistochemicznych.
3 lata
Ocenić przeżycie bezawaryjne w podgrupie poziomu DNA wirusa Epsteina-Barra w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata
Ocenić przeżycie wolne od niepowodzeń w podgrupie stadium klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kompletny zestaw danych pacjenta pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przesłany na platformę internetową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Kadonilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj