Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-specifikt antistof) og kemoradioterapi i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (GEMSTONE)

20. januar 2025 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 bi-specifikt antistof) kombineret med kemoradioterapi i højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg

Forsøget havde til formål at sammenligne cadonilimab kombineret med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi (IC+CCRT) versus IC+CCRT alene ved højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom (LANPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget planlægger at inkludere patienter med stadium III-IVA (AJCC 8., undtagen T3N0-1 eller T4N0) lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom (LANPC). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 3 cyklusser af induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling eller samme regime plus cadonilimab i induktionskemoterapi og adjuverende kemoterapi. Alle patienter vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Cadonilimab vil begynde på dag 1 af induktionskemoterapi og fortsætte hver 3. uge i 3 cyklusser i induktionsterapi og i 14 cykler i adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
  2. Tumor iscenesat som III-IVA (AJCC 8., undtagen T3N0-1 eller T4N0).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1.
  4. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.
  5. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 65 eller < 18.
  2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml
  3. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv
  4. Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  5. Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter modtaget systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topisk kortikosteroid vil blive tilladt.
  6. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.
  7. Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom.
  8. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
  9. Er gravid eller ammer.
  10. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  11. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af cadonilimab.
  12. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  13. Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoradiationsarm
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 i hver cyklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver cyklus), hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy i 33 fraktioner vil blive givet. Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil blive administreret hver 3. uge i 2 cyklusser under IMRT.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1g/m2, d1 & 8 af hver cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling.
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin
Induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; Samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy vil blive givet i 33 fraktioner.
Andre navne:
  • IMRT
Eksperimentel: Cadonilimab arm
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 i hver cyklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver cyklus), hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy i 33 fraktioner vil blive givet. Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil blive administreret hver 3. uge i 2 cyklusser under IMRT. Cadonilimab 10mg/kg vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser i induktionskemoterapi og i 14 cykler i adjuverende kemoterapi, startet på dag 1 af henholdsvis induktionskemoterapi og adjuverende kemoterapi.
Medicin: Cadonilimab
Cadonilimab 10mg/kg vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser i induktionskemoterapi og i 14 cykler i adjuverende kemoterapi, startet på dag 1 af henholdsvis induktionskemoterapi og adjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1g/m2, d1 & 8 af hver cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling.
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin
Induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; Samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy vil blive givet i 33 fraktioner.
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS) i intention-to-treat-befolkningen
Tidsramme: 3 år
Flere slutpunkt 1: Beregnet ud fra randomisering til datoen for lokaloregional tilbagefald, fjern metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
3 år
Samlet overlevelse (OS) i intention-to-treat population
Tidsramme: 3 år
multiple endepunkt 2: beregnet fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 3 år
Bedømmes efter CTCAE V5.0.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til datoen for første fjernmetastase.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til datoen for lokoregional persistens eller 1. lokoregional recidiv.
3 år
Fejlfri overlevelse (FFS) inden for forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 år
analyser for FFS vil blive udført inden for følgende undergrupper: Epstein-Barr virus (EBV) DNA (≤4000 kopier/ml vs. >4000 kopier/ml), forskellige PD-L1 ekspressionsniveauer, alder, køn, præstationsstatus, T kategori, N kategori og fase (III vs. IVA).
3 år
Fejlfri overlevelse (FFS) i per-protokol population
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til datoen for lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år
Samlet overlevelse (OS) i per-protokol population
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: uge 1, 20, 40, 64
Ændringen af ​​QoL fra randomisering til start af strålebehandling, afslutning af strålebehandling, 13-16 uger efter strålebehandling, 2 år og 3 år efter randomisering. EORTC QoL spørgeskema-C30 (EORTC QLQ-C30）version 3.0 vil blive brugt. Dette spørgeskema omfatter 30 spørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i ni flerspørgsmålsskalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. træthed) og en global sundhedsstatusskala. De resterende seks enkeltspørgsmål (f.eks. dyspnø) skalaer vurderer symptomer. Disse 15 skalaer vil blive bedømt i henhold til den officielle scoringsmanual.
uge 1, 20, 40, 64
Tumorrespons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,2 år
Evaluering af tumorrespons som CR, PR, SD, PD, NA af klinikere
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præ-behandling PD-L1 ekspressionsniveau og FFS
Tidsramme: 3 år
Præ-behandling PD-L1 ekspressionsniveau af tumorceller evalueres centralt ved hjælp af immunhistokemisk test.
3 år
Evaluer fejlfri overlevelse i undergruppen af ​​plasma Epstein-Barr virus DNA niveau
Tidsramme: 3 år
Undergruppeanalyse
3 år
Evaluer fejlfri overlevelse i undergruppen af ​​klinisk stadium
Tidsramme: 3 år
Undergruppeanalyse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Komplet afidentificeret patientdatasæt vil blive indsendt på en online platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Cadonilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner