Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadonilimabi (PD-1/CTLA-4 Bi-spesifinen vasta-aine) ja kemoradioterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (GEMSTONE)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Kadonilimabi (PD-1/CTLA-4 Bi-spesifinen vasta-aine) yhdistettynä kemoradioterapiaan korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus

Kokeessa pyrittiin vertaamaan kadonilimabia yhdistettynä induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan (IC+CCRT) verrattuna pelkkään IC+CCRT-hoitoon korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (LANPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suunnitellaan potilaita, joilla on vaiheen III-IVA (AJCC 8., paitsi T3N0-1 tai T4N0) lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LANPC). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 3 induktiokemoterapiasykliä gemsitabiinilla ja sisplatiinilla ja samanaikaista sisplatiinisäteilyä tai samaa hoito-ohjelmaa ja kadonilimabia induktiokemoterapiassa ja adjuvanttikemoterapiassa. Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Kadonilimabi aloitetaan kemoterapian 1. päivänä ja sitä jatketaan 3 viikon välein 3 syklin ajan induktiohoidossa ja 14 syklin ajan adjuvanttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital of Shanghai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma.
  2. Kasvain vaiheittain III-IVA (AJCC 8. paitsi T3N0-1 tai T4N0).
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1.
  4. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  6. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  7. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 65 tai < 18.
  2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1 × 10e3 kopiota/ml tai 200 IU/ml
  3. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
  4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  5. Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat saivat systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitava tai paikallinen kortikosteroidi sallitaan.
  6. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten, sallitaan.
  7. Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
  9. On raskaana tai imettää.
  10. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  11. Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa kadonilimabiyhdisteelle.
  12. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  13. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemosäteilyn käsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 6996cGy 33 jakeessa. Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen säteilytystä.
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini
Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.
Muut nimet:
  • IMRT
Kokeellinen: Cadonilimab käsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 6996cGy 33 jakeessa. Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana. Kadonilimabia 10 mg/kg annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan induktiokemoterapiassa ja 14 syklin ajan adjuvanttikemoterapiassa, jotka aloitetaan induktiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Kadonilimabi
Kadonilimabia 10 mg/kg annetaan 3 viikon välein 3 syklin ajan induktiokemoterapiassa ja 14 syklin ajan adjuvanttikemoterapiassa, jotka aloitetaan induktiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • PD-1/CTLA-4 bispesifinen vasta-aine
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen säteilytystä.
Muut nimet:
  • HELMI
Lääke: Sisplatiini
Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Failure-free survival (FFS) hoitoaikeissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Useita päätepisteitä 1: Laskettu satunnaistamisesta paikallisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeiden tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoaikeissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
useita päätepisteitä 2: laskettu satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu CTCAE V5.0:n mukaan.
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta ensimmäisen etämetastaasin päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional recidive-free survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta lokoregionaalisen pysyvyyden tai 1. paikallisen toistumisen päivämäärään.
3 vuotta
Epäonnistunut selviytyminen (FFS) eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FFS-analyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä: Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA (≤4000 kopiota/ml vs. >4000 kopiota/ml), erilaiset PD-L1-ekspressiotasot, ikä, sukupuoli, suorituskykytila, T-luokka, N luokka ja vaihe (III vs. IVA).
3 vuotta
Failure-free survival (FFS) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan satunnaistamisesta lokoregionaalisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: viikko 1, 20, 40, 64
QoL:n muutos satunnaistamisesta sädehoidon aloittamiseen, sädehoidon lopettaminen, 13-16 viikkoa sädehoidon jälkeen, 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Käytetään EORTC QoL -kyselylomaketta-C30 (EORTC QLQ-C30）versio 3.0). Tämä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joista 24 on koottu yhdeksään monikysymysasteikkoon eli viiteen toimivaan asteikkoon (esim. fyysinen), kolmeen oireasteikkoon (esim. väsymys) ja yhteen globaaliin terveydentilaasteikkoon. Loput kuusi yhden kysymyksen (esim. hengenahdistus) asteikot arvioivat oireita. Nämä 15 asteikkoa pisteytetään virallisen pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
viikko 1, 20, 40, 64
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,2 vuotta
Kliinikot arvioivat kasvainvasteen CR, PR, SD, PD, NA
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio esikäsittelyä edeltävän PD-L1-ekspressiotason ja FFS:n välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainsolun PD-L1:n ilmentymistaso ennen hoitoa arvioidaan keskitetysti immunohistokemiallisen testauksen avulla.
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen plasman Epstein-Barr-viruksen DNA-tason alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen kliinisen vaiheen alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-IIT-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydelliset tunnistamattomat potilastiedot toimitetaan online-alustalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa