Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-specifikus antitest) és kemoradioterápia lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában (GEMSTONE)

2025. január 20. frissítette: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bi-specifikus antitest) kemoradioterápiával kombinálva magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában: Randomizált, kontrollált, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy a cadonilimabot indukciós kemoterápiával és egyidejű kemoradioterápiával (IC+CCRT) kombinálva hasonlítsák össze az IC+CCRT önmagában végzett kezelésével magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (LANPC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba III-IVA stádiumú (8. AJCC, kivéve T3N0-1 vagy T4N0) lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (LANPC) szenvedő betegek bevonását tervezik. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 3 ciklus indukciós kemoterápiát kapjanak gemcitabinnal és ciszplatinnal, és egyidejűleg ciszplatin-sugárzást kapjanak, vagy ugyanazt a kezelési rendet plusz cadonilimab indukciós kemoterápiában és adjuváns kemoterápiában. Minden beteg intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kap. A cadonilimab az indukciós kemoterápia 1. napján kezdődik, és 3 hetente folytatódik, 3 cikluson át indukciós terápiában és 14 cikluson keresztül adjuváns terápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Dongguan Peaple's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Zhongshan city Peaple's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong province cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital of Shanghai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
  2. A tumor III-IVA stádiumban van (AJCC 8., kivéve T3N0-1 vagy T4N0).
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤1.
  4. Megfelelő csontvelőműködés: neutrocitaszám≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100×10e9/L.
  5. Alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × a normálérték felső határa (ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  6. Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
  7. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
  8. A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig

Kizárási kritériumok:

  1. 65 év feletti vagy 18 év alatti.
  2. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és hepatitis B vírus DNS > 1×10e3 kópia/ml vagy 200 NE/ml
  3. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív
  4. Aktív autoimmun betegsége van, kivéve az I-es típusú cukorbetegséget, a helyettesítő terápiával kezelt hypothyreosisot és a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegséget (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia).
  5. Bármilyen olyan állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidot (amely prednizon > 10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igényelt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 28 napon belül. A prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidot ≤10 mg/nap kapó betegek inhalációs vagy helyi kortikoszteroidot kapnak.
  6. 1 éven belül ismert aktív tbc (bacillus tuberculosis) kórtörténete van; 1 éve megfelelően kezelt aktív tbc-ben szenvedő betegeket engedélyezik.
  7. Ismert intersticiális tüdőbetegsége volt.
  8. Élő vakcinát kapott 30 napon belül a beleegyezés előtt, vagy a közeljövőben élő vakcinát kap.
  9. Terhes vagy szoptat.
  10. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve in situ rák, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák és papilláris pajzsmirigy karcinóma.
  11. Ismert allergiája nagy molekulájú fehérjetermékekre vagy a kadonilimab bármely vegyületére.
  12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  13. Bármilyen egyéb állapot, beleértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, mentális betegséget vagy háztartási/társadalmi tényezőket, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a beteg tájékozott beleegyezését, együttműködését és részvételét. a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoradiációs kar
A betegek indukciós kemoterápiát kapnak gemcitabinnal (1 g/m2, d1 és 8 ciklusonként) és ciszplatinnal (80 mg/m2, d1 minden ciklusban), 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt. A végleges intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) 6996 cGy-vel 33 frakcióban adják. Egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint adnak be 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT alatt.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1 g/m2, d1 és 8 minden ciklusban, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt.
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ
Drog: Ciszplatin
Indukciós ciszplatin 80 mg/m2, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt; Egyidejű ciszplatin 100 mg/m2, 3 hetente, 2 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
A végleges intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) 6996cGy 33 frakcióban adják.
Más nevek:
  • IMRT
Kísérleti: Cadonilimab kar
A betegek indukciós kemoterápiát kapnak gemcitabinnal (1 g/m2, d1 és 8 ciklusonként) és ciszplatinnal (80 mg/m2, d1 minden ciklusban), 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt. A végleges intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) 6996 cGy-vel 33 frakcióban adják. Egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint adnak be 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT alatt. A 10 mg/ttkg cadonilimabot 3 hetente kell beadni 3 ciklusban indukciós kemoterápiában és 14 ciklusban adjuváns kemoterápiában, az indukciós kemoterápia és az adjuváns kemoterápia 1. napján kezdődően.
Drog: Cadonilimab
A 10 mg/ttkg cadonilimabot 3 hetente kell beadni 3 ciklusban indukciós kemoterápiában és 14 ciklusban adjuváns kemoterápiában, az indukciós kemoterápia és az adjuváns kemoterápia 1. napján kezdődően.
Más nevek:
  • PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitest
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1 g/m2, d1 és 8 minden ciklusban, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt.
Más nevek:
  • DRÁGAKŐ
Drog: Ciszplatin
Indukciós ciszplatin 80 mg/m2, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt; Egyidejű ciszplatin 100 mg/m2, 3 hetente, 2 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
A végleges intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) 6996cGy 33 frakcióban adják.
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS) a kezelni szándékozott populációban
Időkeret: 3 év
1. többszörös végpont: a randomizálástól számítva a lokoregionális kiújulás, távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év
Teljes túlélés (OS) a kezelni szándékozott populációban
Időkeret: 3 év
Többszörös 2. végpont: a randomizálásból a halál időpontjáig kiszámítva.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 3 év
A CTCAE V5.0 szerint osztályozva.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
a randomizálástól az első távoli metasztázis időpontjáig számítva.
3 év
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
a randomizálástól számítva a lokoregionális perzisztencia vagy az 1. lokoregionális ismétlődés időpontjáig.
3 év
Hibamentes túlélés (FFS) a különböző alcsoportokon belül
Időkeret: 3 év
az FFS-elemzéseket a következő alcsoportokban kell elvégezni: Epstein-Barr vírus (EBV) DNS (≤4000 kópia/ml vs. >4000 kópia/ml), különböző PD-L1 expressziós szintek, életkor, nem, teljesítmény állapot, T kategória, N kategória, és szakasz (III vs. IVA).
3 év
Hibamentes túlélés (FFS) a protokollonkénti populációban
Időkeret: 3 év
a randomizálástól számítva a lokoregionális kiújulás, távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 év
Teljes túlélés (OS) a protokollonkénti populációban
Időkeret: 3 év
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítva.
3 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1., 20., 40., 64. hét
Az életminőség változása a randomizációtól a sugárterápia kezdetéig, a sugárterápia befejezése, 13-16 héttel a sugárkezelés után, 2 évvel és 3 évvel a randomizáció után. Az EORTC QoL-C30 kérdőívet (EORTC QLQ-C30）3.0-s verzió) használjuk. Ez a kérdőív 30 kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 kilenc többkérdéses skálára van összesítve, azaz öt funkcionális skálára (pl. fizikai), három tünetskálára (például fáradtság) és egy globális egészségi állapot skálára. A fennmaradó hat egyetlen kérdésből álló (pl. nehézlégzés) skála a tüneteket értékeli. Ezt a 15 skálát a hivatalos pontozási kézikönyv alapján pontozzák.
1., 20., 40., 64. hét
Tumor válasz
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,2 év
A tumorválasz értékelése CR, PR, SD, PD, NA klinikusok által
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a kezelés előtti PD-L1 expressziós szint és az FFS között
Időkeret: 3 év
A kezelés előtti tumorsejtek PD-L1 expressziós szintjét központilag, immunhisztokémiai vizsgálattal értékeljük.
3 év
Értékelje a hibamentes túlélést a plazma Epstein-Barr vírus DNS-szintjének alcsoportjában
Időkeret: 3 év
Alcsoport elemzés
3 év
Értékelje a sikertelen túlélést a klinikai stádium alcsoportjában
Időkeret: 3 év
Alcsoport elemzés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-IIT-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A teljes, azonosítatlan betegadatkészlet egy online platformra kerül benyújtásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel