人工知能と組み合わせたプラズママルチオミクスに基づく大腸がんの早期スクリーニング (RECOMMEND)
2022年10月20日 更新者：Jianqiang Tang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
人工知能と組み合わせたプラズママルチオミクスに基づく結腸直腸癌の早期スクリーニング-多施設前向き研究
結腸直腸癌および進行性腺腫を検出するための大規模な前向きコホートにおいて、プラズマ マルチオミクスと人工知能を組み合わせた新しいスクリーニング方法の精度と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
リキッドバイオプシーによる結腸直腸悪性腫瘍患者の末梢血中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) の低侵襲検出は、有望なバイオマーカーとして浮上しています。
従来のイメージングおよび血漿タンパク質由来のバイオマーカーは感度と特異性に欠けているため、これは緊急に必要とされています.この観察研究の目的は、5つの病院で人工知能と組み合わせた血漿マルチオミクスに基づく新しいスクリーニング法の有効性と精度を評価することです.結腸直腸癌および進行性腺腫の検出のために中国周辺で。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianqiang Tang, Dr.
- 電話番号：+8613661090036
- メール：doc_tjq@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingguang Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613261967603
- メール：zmgslimshady@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Jianqiang Tang, Dr.
- 電話番号：+8613661090026
- メール：doc_tjq@hotmail.com
-
主任研究者：
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beiijing Fengtai Hospital
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コンタクト：
- Fucheng Liu, Dr.
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Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Guiwei Liu, Dr.
- 電話番号：+8618031792096
-
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
コンタクト：
- Bin Ren, Dr.
- 電話番号：+8613563610520
-
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- 募集
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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コンタクト：
- Wei Guo, Dr.
- 電話番号：+8613835513617
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康群：結腸内視鏡検査による大腸腺腫または癌のない患者 前癌群：少なくとも次の条件のいずれかを満たす患者： ① 直径 >10mm ② 絨毛管状腺腫 ③ 混合型腺腫の絨毛構造の 25% 以上 ④ 高悪性度上皮内腫瘍大腸がん群：大腸内視鏡検査および組織学的検査により腺がんと診断された患者。
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌/進行性腺腫の選択基準 1) 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロセス全体に協力できる 2) この研究のために十分かつ適格な血液サンプルを提供できる 3) 以下の病理学的診断を受けた患者結腸直腸癌ステージ I-III (AJCC 第 8 版の結腸直腸癌病期分類システムによる TNM 病期分類) 4) 化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法を含む以前の癌治療、および手術による治療歴がない 5) 進行腺腫は、少なくとも以下の 1 つを満たす必要があります。以下の条件： ① 直径 >10mm ② 絨毛管状腺腫 ③ 混合腺腫における絨毛構造の 25% 以上 ④ 高悪性度上皮内腫瘍
- 健康な人の選択基準 1) 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、研究プロセス全体に協力できる 2) 12 か月以内に大腸内視鏡検査で大腸腺腫または癌がないと診断された
除外基準:
- 大腸がん・進行腺腫の除外基準 1) 妊娠中または授乳中の女性 2) 現在、別のがんと診断されている、またはがんの既往歴がある 3) 本研究で採血する前14日以内に発熱が持続している、または消炎治療を受けている 4 ) 30 日以内に輸血を受けている 5) 臓器移植を受けている、または以前に非自家 (同種) 骨髄または幹細胞移植を受けている 6) 3 か月以内に消化管出血、閉塞、穿孔および何らかの外傷または手術を受けている 7) 体調不良でない。 8) その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者。
- 健康な人の除外基準 1) 妊娠中または授乳中の女性 2) 臓器移植を受けているか、以前に非自家 (同種) 骨髄または幹細胞移植を受けている 3) がんの既往がある 4) 30 日以内に輸血を受けている 5) 体調不良状態、抽出に適さない 血液サンプル 6) 大腸内視鏡検査により前癌病変と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康グループ
結腸直腸腺腫または癌のない人
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結腸内視鏡検査は、患者が結腸直腸腺腫または癌にかかっているかどうかを確認するために行われます
特定のパネルを使用して、血漿中の ctDNA のメチル化部位を検出します
ローパス全ゲノムシーケンシングを使用して、ctDNA フラグメントの特徴を検出します
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進行腺腫群
大腸腺腫の人
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結腸内視鏡検査は、患者が結腸直腸腺腫または癌にかかっているかどうかを確認するために行われます
特定のパネルを使用して、血漿中の ctDNA のメチル化部位を検出します
ローパス全ゲノムシーケンシングを使用して、ctDNA フラグメントの特徴を検出します
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大腸がんグループ
大腸がんの方
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結腸内視鏡検査は、患者が結腸直腸腺腫または癌にかかっているかどうかを確認するために行われます
特定のパネルを使用して、血漿中の ctDNA のメチル化部位を検出します
ローパス全ゲノムシーケンシングを使用して、ctDNA フラグメントの特徴を検出します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この血漿ベースのマルチオミクス検査の感度 (結腸直腸癌および/または進行性前癌性新生物に対する)。
診断用大腸内視鏡検査の手順は参照方法です。
病変は、病理学的生検によって悪性または前癌性として確認されます。
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研究完了まで、平均1年
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特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この血漿ベースのマルチオミクス検査の特異性 (結腸直腸癌および/または進行性前癌性新生物に対する)。
診断用大腸内視鏡検査の手順は参照方法です。
病変は、病理学的生検によって悪性または前癌性として確認されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。