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인공지능과 결합한 플라즈마 멀티오믹스 기반 대장암 조기검진 (RECOMMEND)

2022년 10월 20일 업데이트: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

인공지능과 결합한 플라즈마 멀티오믹스 기반 대장암 조기검진 - 다기관 전향적 연구

대장암 및 진행성 선종의 검출을 위한 대규모 전향적 코호트에서 인공 지능과 결합된 플라즈마 다중 오믹스를 기반으로 하는 새로운 스크리닝 방법의 정확성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

액체 생검을 통해 결장 직장 악성 종양 환자의 말초 혈액에서 순환 종양 DNA (ctDNA)의 최소 침습적 검출이 유망한 바이오 마커로 부상했습니다. 이는 기존 영상 및 혈장 단백질 유래 바이오마커가 민감도와 특이도가 부족하기 때문에 시급히 필요하다. 결장직장암 및 진행성 선종의 검출을 위해 중국 전역에서.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

950

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • 연락하다:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • 모병
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • 전화번호: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국
        • 모병
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • 연락하다:
          • Bin Ren, Dr.
          • 전화번호: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
          • Wei Guo, Dr.
          • 전화번호: +8613835513617

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강군: 대장 내시경 검사상 대장 선종이 없거나 암이 없는 환자 전암성군: ① 직경 >10mm ② 융모-세관형 선종 ③ 혼합 선종에서 융모 구조의 25% 이상 ④고도 상피내 종양 대장암군: 대장내시경 및 조직검사에서 선암으로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 대장암/진행성 선종에 대한 포함 기준 1) 자발적으로 동의서에 참여 및 서명하고 전체 연구 과정에 협조할 수 있는 자 2) 본 연구를 위해 충분하고 적격한 혈액 샘플을 제공할 수 있는 자 3) 대장암의 병리학적 진단을 받은 환자 대장암 I-III기(AJCC 8판 대장암 병기결정 시스템에 따른 TNM 병기결정) 4) 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법, 수술 치료를 포함한 이전의 암 치료가 없음 5) 진행성 선종은 적어도 다음 중 하나를 충족해야 합니다. ① 직경 >10mm ② 융모-세관형 선종 ③ 혼합 선종에서 융모 구조의 25% 이상 ④ 고급 상피내 종양
  2. 건강한 사람의 포함 기준 1) 자발적으로 참여 동의서에 서명하고, 연구 전 과정에 협력할 수 있는 자 2) 대장내시경 검사에서 12개월 이내에 대장 선종 또는 암이 없이 진단된 자

제외 기준:

  1. 대장암/진행성 선종의 제외 기준 1) 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 2) 현재 다른 암 진단을 받았거나 암 병력이 있는 자 3) 본 연구에서 혈액 샘플 채취 전 14일 이내에 발열이 있거나 항염증 치료를 받고 있는 자 4 ) 30일 이내 수혈을 받은 자 5) 3개월 이내 장기이식 또는 비자가(동종) 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 자 6) 3개월 이내 소화관 출혈, 폐쇄, 천공 및 외상 또는 수술을 받은 자 8) 기타 이유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자;
  2. 건강한 사람의 제외기준 1) 임신 또는 수유 중인 여성 2) 장기이식 또는 비자가(동종) 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 자 3) 암 병력이 있는 자 4) 30일 이내 수혈을 받은 자 5) 신체가 불량한 자 적출에 부적합한 상태 혈액 샘플 6) 대장 내시경 검사에서 전암성 병변으로 진단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 그룹
대장 선종이나 암이 없는 사람
대장 내시경 검사는 환자가 대장 선종 또는 암인지 확인하기 위해 수행됩니다.
지정된 패널은 혈장에서 ctDNA의 메틸화 부위를 검출하는 데 사용됩니다.
Low pass whole genome sequencing은 ctDNA 단편의 특성을 검출하는 데 사용됩니다.
고급 선종 그룹
대장 선종 환자
대장 내시경 검사는 환자가 대장 선종 또는 암인지 확인하기 위해 수행됩니다.
지정된 패널은 혈장에서 ctDNA의 메틸화 부위를 검출하는 데 사용됩니다.
Low pass whole genome sequencing은 ctDNA 단편의 특성을 검출하는 데 사용됩니다.
대장암군
대장암 환자
대장 내시경 검사는 환자가 대장 선종 또는 암인지 확인하기 위해 수행됩니다.
지정된 패널은 혈장에서 ctDNA의 메틸화 부위를 검출하는 데 사용됩니다.
Low pass whole genome sequencing은 ctDNA 단편의 특성을 검출하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 혈장 기반 다중 오믹스 검사의 민감도(결장직장암 및/또는 진행성 전암성 신생물). 진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 병리학적 생검에 의해 악성 또는 전암성으로 확인될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 플라즈마 기반 다중 오믹스 검사의 특이성(대장암 및/또는 진행성 전암성 신생물). 진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 병리학적 생검에 의해 악성 또는 전암성으로 확인될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

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