基于血浆多组学结合人工智能的结直肠癌早期筛查 (RECOMMEND)
2022年10月20日 更新者：Jianqiang Tang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
基于血浆多组学结合人工智能的结直肠癌早期筛查——多中心、前瞻性研究
评估基于血浆多组学结合人工智能的新型筛查方法在大型前瞻性队列中检测结直肠癌和晚期腺瘤的准确性和有效性。
研究概览
详细说明
通过液体活检微创检测结直肠恶性肿瘤患者外周血中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 已成为一种很有前途的生物标志物。
这是迫切需要的，因为常规成像和血浆蛋白衍生的生物标志物缺乏敏感性和特异性。本观察性研究的目的是在五家医院评估基于血浆多组学结合人工智能的新型筛查方法的有效性和准确性在中国各地用于检测结直肠癌和晚期腺瘤。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianqiang Tang, Dr.
- 电话号码：+8613661090036
- 邮箱：doc_tjq@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingguang Zhang, Dr.
- 电话号码：+8613261967603
- 邮箱：zmgslimshady@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Jianqiang Tang, Dr.
- 电话号码：+8613661090026
- 邮箱：doc_tjq@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beiijing Fengtai Hospital
-
接触：
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国
- 招聘中
- Cangzhou Central Hospital
-
接触：
- Guiwei Liu, Dr.
- 电话号码：+8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
接触：
- Bin Ren, Dr.
- 电话号码：+8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国
- 招聘中
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
接触：
- Wei Guo, Dr.
- 电话号码：+8613835513617
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康组：结肠镜检查无结直肠腺瘤或癌的患者 癌前组：患者至少符合以下条件之一：①直径>10mm ②绒毛管状腺瘤 ③混合性腺瘤绒毛结构超过25% ④高级别上皮内瘤变结直肠癌组：经结肠镜检查和组织学检查确诊为腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 结直肠癌/晚期腺瘤纳入标准 1）自愿参与并签署知情同意书，能够配合整个研究过程 2）能够为本研究提供充足、合格的血液样本 3）病理诊断为结直肠癌 I-III 期（根据 AJCC 第 8 版结直肠癌分期系统进行 TNM 分期） 4）既往未接受过癌症治疗，包括化疗、放疗、靶向或免疫治疗以及任何手术治疗 5）晚期腺瘤至少应满足以下条件之一以下情况：①直径>10mm ②绒毛管状腺瘤 ③混合性腺瘤绒毛结构超过25% ④高级别上皮内瘤变
- 健康人纳入标准 1）自愿参与并签署知情同意书，并能配合整个研究过程 2）12个月内经结肠镜检查未确诊为大肠腺瘤或癌
排除标准：
- 结直肠癌/晚期腺瘤的排除标准 1) 怀孕或哺乳期妇女 2) 目前被诊断患有另一种癌症或有癌症病史 3) 本研究采血前 14 天内持续发热或接受抗炎治疗 4 ) 30 天内接受过输血 5) 接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植 6) 消化道出血、梗阻、穿孔及任何外伤或手术 3 个月内 7) 身体状况不佳，不能8) 研究者判断因其他原因不适合参加本研究的受试者；
- 健康人排除标准 1）孕妇或哺乳期妇女 2）接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植 3）有癌症病史 4）30 天内接受过输血 5）体质差条件，不适合提取血样 6) 经结肠镜检查诊断为癌前病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康组
没有结直肠腺瘤或癌症的人
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进行结肠镜检查以确定患者是否患有结直肠腺瘤或癌症
指定panel用于检测血浆中ctDNA的甲基化位点
低通全基因组测序检测ctDNA片段特征
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晚期腺瘤组
结直肠腺瘤患者
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进行结肠镜检查以确定患者是否患有结直肠腺瘤或癌症
指定panel用于检测血浆中ctDNA的甲基化位点
低通全基因组测序检测ctDNA片段特征
|
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结直肠癌组
结直肠癌患者
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进行结肠镜检查以确定患者是否患有结直肠腺瘤或癌症
指定panel用于检测血浆中ctDNA的甲基化位点
低通全基因组测序检测ctDNA片段特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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这种基于血浆的多组学测试的敏感性（对于结直肠癌和/或晚期癌前病变）。
诊断结肠镜检查程序是参考方法。
病变将通过病理活检确认为恶性或癌前病变。
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通过学习完成，平均1年
|
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特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
这种基于血浆的多组学测试的特异性（对于结直肠癌和/或晚期癌前病变）。
诊断结肠镜检查程序是参考方法。
病变将通过病理活检确认为恶性或癌前病变。
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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