- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587452
Detección temprana de cáncer colorrectal basada en plasma multiómico combinado con inteligencia artificial (RECOMMEND)
20 de octubre de 2022 actualizado por: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Detección temprana de cáncer colorrectal basada en multiómica plasmática combinada con inteligencia artificial: un estudio prospectivo multicéntrico
Evaluar la precisión y la eficacia de un nuevo método de detección basado en multiómica de plasma combinado con inteligencia artificial en una gran cohorte prospectiva para la detección de cáncer colorrectal y adenomas avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La detección mínimamente invasiva de ADN tumoral circulante (ctDNA) en sangre periférica de pacientes con neoplasias colorrectales mediante biopsia líquida se ha convertido en un biomarcador prometedor.
Esto se necesita con urgencia, ya que las imágenes convencionales y los biomarcadores derivados de proteínas plasmáticas carecen de sensibilidad y especificidad. alrededor de China para la detección de cáncer colorrectal y adenomas avanzados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianqiang Tang, Dr.
- Número de teléfono: +8613661090036
- Correo electrónico: doc_tjq@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613261967603
- Correo electrónico: zmgslimshady@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Número de teléfono: +8613661090026
- Correo electrónico: doc_tjq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Contacto:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Guiwei Liu, Dr.
- Número de teléfono: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
Contacto:
- Bin Ren, Dr.
- Número de teléfono: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contacto:
- Wei Guo, Dr.
- Número de teléfono: +8613835513617
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo saludable: Pacientes sin adenoma colorrectal o cáncer examinados por colonoscopia Grupo precanceroso: Pacientes que cumplen al menos una de las siguientes condiciones: ① Diámetro > 10 mm ② Adenoma velloso-tubiforme ③ Más del 25 % de la estructura de las vellosidades en el adenoma mixto ④ Neoplasia intraepitelial de alto grado Grupo de cáncer colorrectal: Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma por colonoscopia y examen histológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para cáncer colorrectal/adenoma avanzado 1) Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado, y ser capaz de cooperar con todo el proceso de investigación 2) Ser capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para este estudio 3) Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer colorrectal en estadio I-III (estadificación TNM según el sistema de estadificación del cáncer colorrectal de la octava edición del AJCC) 4) Sin tratamiento previo contra el cáncer, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, y cualquier tratamiento quirúrgico 5) El adenoma avanzado debe cumplir al menos uno de los siguientes condiciones: ① Diámetro >10 mm ② Adenoma velloso-tubiforme ③ Más del 25 % de la estructura de las vellosidades en el adenoma mixto ④Neoplasia intraepitelial de alto grado
- Criterios de inclusión para personas sanas 1) Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado, y ser capaz de cooperar con todo el proceso de investigación 2) Diagnosticado sin adenoma o cáncer colorrectal por colonoscopia dentro de los 12 meses
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para cáncer colorrectal/adenoma avanzado 1) Mujeres que están embarazadas o amamantando 2) Actualmente diagnosticadas con otro cáncer o tienen antecedentes de cáncer 3) Fiebre persistente o que reciben tratamiento antiinflamatorio dentro de los 14 días anteriores a la toma de muestras de sangre en este estudio 4 ) Recibir una transfusión de sangre dentro de los 30 días 5) Recibir un trasplante de órganos o un trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre 6) Sangrado del tracto digestivo, obstrucción, perforación y cualquier traumatismo o cirugía dentro de los 3 meses 7) Mala condición física, no adecuados para la extracción de muestras de sangre 8) Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio por otras razones;
- Criterios de exclusión para personas sanas 1) Mujeres que están embarazadas o amamantando 2) Recibir un trasplante de órganos o un trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o células madre 3) Tener antecedentes de cáncer 4) Recibir una transfusión de sangre dentro de los 30 días 5) Tener un estado físico deficiente condición, no apta para la extracción Muestras de sangre 6) Diagnosticado con lesiones precancerosas por colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo saludable
Personas sin adenoma o cáncer colorrectal
|
Se realiza una colonoscopia para identificar si el paciente tiene adenoma o cáncer colorrectal.
Se utiliza un panel específico para detectar el sitio de metilación de ctDNA en plasma
La secuenciación del genoma completo de paso bajo se utiliza para detectar las características del fragmento de ctDNA
|
Grupo de adenoma avanzado
Personas con adenoma colorrectal
|
Se realiza una colonoscopia para identificar si el paciente tiene adenoma o cáncer colorrectal.
Se utiliza un panel específico para detectar el sitio de metilación de ctDNA en plasma
La secuenciación del genoma completo de paso bajo se utiliza para detectar las características del fragmento de ctDNA
|
Grupo de cáncer colorrectal
Personas con cáncer colorrectal
|
Se realiza una colonoscopia para identificar si el paciente tiene adenoma o cáncer colorrectal.
Se utiliza un panel específico para detectar el sitio de metilación de ctDNA en plasma
La secuenciación del genoma completo de paso bajo se utiliza para detectar las características del fragmento de ctDNA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Sensibilidad (para cáncer colorrectal y/o neoplasia precancerosa avanzada) de esta prueba multiómica basada en plasma.
El procedimiento de colonoscopia diagnóstica es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante biopsia patológica.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Especificidad (para cáncer colorrectal y/o neoplasia precancerosa avanzada) de esta prueba multiómica basada en plasma.
El procedimiento de colonoscopia diagnóstica es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante biopsia patológica.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- NCC3511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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