Vroege screening van colorectale kanker op basis van plasma-multi-omics in combinatie met kunstmatige intelligentie (RECOMMEND)
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vroegtijdige screening van colorectale kanker op basis van plasma-multi-omics in combinatie met kunstmatige intelligentie - een prospectieve studie in meerdere centra
Evalueren van de nauwkeurigheid en effectiviteit van een nieuwe screeningmethode op basis van plasma multi-omics in combinatie met kunstmatige intelligentie in een groot prospectief cohort voor de detectie van colorectale kanker en geavanceerde adenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in perifeer bloed van patiënten met colorectale maligniteiten via vloeibare biopsie is naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker.
Dit is dringend nodig, aangezien conventionele beeldvorming en plasma-eiwit-afgeleide biomarkers gevoeligheid en specificiteit missen. Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en nauwkeurigheid te evalueren van een nieuwe screeningmethode op basis van plasma multi-omics in combinatie met kunstmatige intelligentie in vijf ziekenhuizen rond China voor de detectie van colorectale kanker en gevorderde adenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
950
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613661090026
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Contact:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Werving
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Guiwei Liu, Dr.
- Telefoonnummer: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Contact:
- Bin Ren, Dr.
- Telefoonnummer: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Werving
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contact:
- Wei Guo, Dr.
- Telefoonnummer: +8613835513617
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Heide groep: Patiënten zonder colorectaal adenoom of kanker onderzocht door middel van colonoscopie Precancereuze groep: Patiënten voldoen ten minste aan een van de volgende voorwaarden: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiform adenoom ③ Meer dan 25% van de villistructuur in gemengd adenoom ④ Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie Colorectale kankergroep: Patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom door colonoscopie en histologisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor colorectale kanker/adenoom in een gevorderd stadium 1) Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en kunnen meewerken aan het gehele onderzoeksproces 2) In staat zijn om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te verstrekken voor deze studie 3) Patiënten met een pathologische diagnose van colorectale kanker stadium I-III (TNM-stadiëring volgens AJCC 8e editie colorectale kankerstadiëringssysteem) 4) Geen eerdere kankerbehandeling, waaronder chemotherapie, radiotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie, en enige chirurgische behandeling 5) Geavanceerd adenoom moet ten minste voldoen aan een van de volgende aandoeningen: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiform adenoom ③ Meer dan 25% villi-structuur in gemengd adenoom ④ Hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie
- Inclusiecriteria voor gezonde mensen 1) Vrijwillig deelnemen en ondertekenen van het toestemmingsformulier, en kunnen meewerken aan het gehele onderzoeksproces 2) Binnen 12 maanden gediagnosticeerd zonder colorectaal adenoom of kanker door colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor colorectale kanker/adenoom in een gevorderd stadium 1) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven 2) Momenteel gediagnosticeerd met een andere vorm van kanker of met een voorgeschiedenis van kanker 3) Aanhoudende koorts of een ontstekingsremmende behandeling ondergaan binnen 14 dagen voordat bloedmonsters worden genomen in dit onderzoek 4 ) Een bloedtransfusie krijgen binnen 30 dagen 5) Een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie krijgen 6) Spijsverteringskanaalbloeding, obstructie, perforatie en elk trauma of operatie binnen 3 maanden 7) Slechte lichamelijke conditie, geen geschikt voor extractie van bloedmonsters 8) Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek;
- Uitsluitingscriteria voor gezonde mensen 1) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven 2) Een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan 3) Een voorgeschiedenis van kanker hebben 4) Bloedtransfusie krijgen binnen 30 dagen 5) Slecht lichamelijk aandoening, niet geschikt voor extractie Bloedmonsters 6) Gediagnosticeerd met precancereuze laesies door colonoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde groep
Mensen zonder colorectaal adenoom of kanker
|
Colonoscopie wordt uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt colorectaal adenoom of kanker heeft
Een gespecificeerd panel wordt gebruikt om de plaats van methylering van ctDNA in plasma te detecteren
Low-pass sequentiebepaling van het hele genoom wordt gebruikt om de kenmerken van het ctDNA-fragment te detecteren
|
|
Geavanceerde adenoomgroep
Mensen met colorectaal adenoom
|
Colonoscopie wordt uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt colorectaal adenoom of kanker heeft
Een gespecificeerd panel wordt gebruikt om de plaats van methylering van ctDNA in plasma te detecteren
Low-pass sequentiebepaling van het hele genoom wordt gebruikt om de kenmerken van het ctDNA-fragment te detecteren
|
|
Colorectale kanker groep
Mensen met dikkedarmkanker
|
Colonoscopie wordt uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt colorectaal adenoom of kanker heeft
Een gespecificeerd panel wordt gebruikt om de plaats van methylering van ctDNA in plasma te detecteren
Low-pass sequentiebepaling van het hele genoom wordt gebruikt om de kenmerken van het ctDNA-fragment te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid (voor colorectale kanker en/of gevorderd precancereus neoplasma) van deze op plasma gebaseerde multi-omics-test.
De diagnostische colonoscopieprocedure is referentiemethode.
Laesies zullen worden bevestigd als maligniteit of precancereus door middel van een pathologische biopsie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Specificiteit (voor colorectale kanker en/of gevorderd precancereus neoplasma) van deze op plasma gebaseerde multi-omics-test.
De diagnostische colonoscopieprocedure is referentiemethode.
Laesies zullen worden bevestigd als maligniteit of precancereus door middel van een pathologische biopsie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- NCC3511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .