Früherkennung von Darmkrebs basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz (RECOMMEND)
20. Oktober 2022 aktualisiert von: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Früherkennung von Darmkrebs basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz – eine multizentrische, prospektive Studie
Bewertung der Genauigkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Screening-Methode basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz in einer großen prospektiven Kohorte zur Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der minimalinvasive Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut von Patienten mit kolorektalen Malignomen mittels Flüssigbiopsie hat sich als vielversprechender Biomarker herausgestellt.
Dies ist dringend erforderlich, da es konventioneller Bildgebung und aus Plasmaproteinen gewonnenen Biomarkern an Sensitivität und Spezifität mangelt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit einer neuartigen Screening-Methode basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz in fünf Krankenhäusern zu bewerten in ganz China zur Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
950
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090036
- E-Mail: doc_tjq@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-Mail: zmgslimshady@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090026
- E-Mail: doc_tjq@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Jianqiang Tang, Dr.
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beiijing Fengtai Hospital
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Kontakt:
- Fucheng Liu, Dr.
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Rekrutierung
- Cangzhou Central Hospital
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Kontakt:
- Guiwei Liu, Dr.
- Telefonnummer: +8618031792096
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Shandong
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Weifang, Shandong, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
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Kontakt:
- Bin Ren, Dr.
- Telefonnummer: +8613563610520
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Kontakt:
- Wei Guo, Dr.
- Telefonnummer: +8613835513617
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Gruppe: Patienten ohne kolorektales Adenom oder Krebs, die durch Koloskopie untersucht wurden Präkanzeröse Gruppe: Patienten, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ① Durchmesser > 10 mm ② Villus-tubiformes Adenom ③ Mehr als 25 % Zottenstruktur in gemischtem Adenom ④ Hochgradige intraepitheliale Neoplasie Darmkrebsgruppe: Patienten, bei denen durch Koloskopie und histologische Untersuchung ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Dickdarmkrebs/fortgeschrittenes Adenom 1) Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Mitarbeit am gesamten Forschungsprozess 2) Fähigkeit zur Bereitstellung ausreichender und qualifizierter Blutproben für diese Studie 3) Patienten mit pathologischer Diagnose von Darmkrebs Stadium I-III (TNM-Staging gemäß AJCC 8. Ausgabe des Darmkrebs-Staging-Systems) 4) Keine vorherige Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte oder Immuntherapie, und jegliche chirurgische Behandlung 5) Fortgeschrittenes Adenom sollte mindestens einem der folgenden entsprechen folgenden Zuständen: ① Durchmesser >10 mm ② Villus-tubiformes Adenom ③ Mehr als 25 % der Zottenstruktur bei gemischtem Adenom ④Hochgradige intraepitheliale Neoplasie
- Einschlusskriterien für gesunde Personen 1) Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Mitarbeit am gesamten Forschungsprozess 2) Diagnose ohne kolorektales Adenom oder Krebs durch Koloskopie innerhalb von 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Darmkrebs/fortgeschrittenes Adenom 1) Frauen, die schwanger sind oder stillen 2) Derzeit mit einer anderen Krebserkrankung diagnostiziert oder Krebs in der Vorgeschichte 3) Anhaltendes Fieber oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme in dieser Studie 4 ) Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen 5) Erhalt einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation 6) Blutung, Obstruktion, Perforation im Verdauungstrakt und jedes Trauma oder jede Operation innerhalb von 3 Monaten 7) Schlechte körperliche Verfassung, nein geeignet für die Entnahme von Blutproben 8) Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden;
- Ausschlusskriterien für gesunde Menschen 1) Frauen, die schwanger sind oder stillen 2) eine Organtransplantation oder eine frühere nicht autologe (allogene) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhalten 3) eine Krebsvorgeschichte haben 4) eine Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen erhalten haben 5) schlechte körperliche Verfassung Zustand, nicht zur Entnahme geeignet Blutproben 6) Durch Koloskopie diagnostizierte präkanzeröse Läsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Gruppe
Menschen ohne kolorektales Adenom oder Krebs
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Eine Koloskopie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient ein kolorektales Adenom oder Krebs hat
Ein spezifisches Panel wird verwendet, um die Stelle der Methylierung von ctDNA im Plasma nachzuweisen
Die Tiefpass-Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um die Eigenschaften des ctDNA-Fragments zu erkennen
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Fortgeschrittene Adenomgruppe
Menschen mit kolorektalem Adenom
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Eine Koloskopie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient ein kolorektales Adenom oder Krebs hat
Ein spezifisches Panel wird verwendet, um die Stelle der Methylierung von ctDNA im Plasma nachzuweisen
Die Tiefpass-Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um die Eigenschaften des ctDNA-Fragments zu erkennen
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Gruppe Darmkrebs
Menschen mit Darmkrebs
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Eine Koloskopie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient ein kolorektales Adenom oder Krebs hat
Ein spezifisches Panel wird verwendet, um die Stelle der Methylierung von ctDNA im Plasma nachzuweisen
Die Tiefpass-Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um die Eigenschaften des ctDNA-Fragments zu erkennen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sensitivität (für Darmkrebs und/oder fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasie) dieses plasmabasierten Multi-Omics-Tests.
Das diagnostische Koloskopieverfahren ist eine Referenzmethode.
Die Läsionen werden durch eine pathologische Biopsie als bösartig oder präkanzerös bestätigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Spezifität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Spezifität (für Darmkrebs und/oder fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasie) dieses Plasma-basierten Multi-Omics-Tests.
Das diagnostische Koloskopieverfahren ist eine Referenzmethode.
Die Läsionen werden durch eine pathologische Biopsie als bösartig oder präkanzerös bestätigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC3511
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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