Včasný screening kolorektálního karcinomu na základě plazmových multi-omik v kombinaci s umělou inteligencí (RECOMMEND)
20. října 2022 aktualizováno: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Včasný screening kolorektálního karcinomu na základě plazmatických multiomik v kombinaci s umělou inteligencí – multicentrická prospektivní studie
Vyhodnotit přesnost a efektivitu nové screeningové metody založené na plazmatické multiomice v kombinaci s umělou inteligencí ve velké prospektivní kohortě pro detekci kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Minimálně invazivní detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v periferní krvi pacientů s kolorektálními malignitami pomocí tekuté biopsie se ukázala jako slibný biomarker.
To je naléhavě potřeba, protože konvenční zobrazování a biomarkery odvozené od plazmatických proteinů postrádají citlivost a specifitu. Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a přesnost nové screeningové metody založené na plazmové multiomice v kombinaci s umělou inteligencí v pěti nemocnicích kolem Číny pro detekci kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613661090026
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Kontakt:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Nábor
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Guiwei Liu, Dr.
- Telefonní číslo: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Kontakt:
- Bin Ren, Dr.
- Telefonní číslo: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Nábor
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Wei Guo, Dr.
- Telefonní číslo: +8613835513617
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Heathy skupina: Pacienti bez kolorektálního adenomu nebo rakoviny vyšetřeni kolonoskopicky Prekancerózní skupina: Pacienti splňují alespoň jednu z následujících podmínek: ① Průměr >10 mm ② Villus-tubiformní adenom ③ Více než 25 % struktury klků u smíšeného adenomu ④ Vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie Skupina kolorektálního karcinomu: Pacienti s diagnózou adenokarcinomu kolonoskopií a histologickým vyšetřením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do kolorektálního karcinomu/pokročilého adenomu 1) Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a být schopen spolupracovat s celým výzkumným procesem 2) Být schopen poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro tuto studii 3) Pacienti s patologickou diagnózou kolorektální karcinom stadium I-III (TNM staging podle AJCC 8. vydání systému stagingu kolorektálního karcinomu) 4) Žádná předchozí léčba rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené nebo imunoterapie a jakékoli chirurgické léčby 5) Pokročilý adenom by měl splňovat alespoň jeden z následující stavy: ① Průměr >10 mm ② Villus-tubiformní adenom ③ Více než 25 % struktury klků u smíšeného adenomu ④Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
- Kritéria pro zařazení zdravých lidí 1) Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a být schopni spolupracovat na celém procesu výzkumu 2) Diagnostikováno bez kolorektálního adenomu nebo rakoviny kolonoskopií do 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro kolorektální karcinom/pokročilý adenom 1) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící 2) V současné době je diagnostikována jiná rakovina nebo mají rakovinu v anamnéze 3) Přetrvávající horečka nebo dostávají protizánětlivou léčbu během 14 dnů před odběrem vzorků krve v této studii 4 ) Příjem krevní transfuze do 30 dnů 5) Příjem transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk 6) Krvácení, obstrukce, perforace a jakýkoli úraz nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců 7) Špatný fyzický stav, ne vhodné pro odběr vzorků krve 8) Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů;
- Kritéria vyloučení zdravých lidí 1) Těhotné nebo kojící ženy 2) Absolvující transplantaci orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk 3) Prodělali rakovinu v anamnéze 4) Dostanou krevní transfuzi do 30 dnů 5) Špatná fyzická stav, nevhodné k extrakci Vzorky krve 6) Kolonoskopicky diagnostikovány prekancerózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá skupina
Lidé bez kolorektálního adenomu nebo rakoviny
|
Kolonoskopie se provádí k identifikaci, zda má pacient kolorektální adenom nebo rakovinu
K detekci místa metylace ctDNA v plazmě se používá určený panel
Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu se používá k detekci charakteristik fragmentu ctDNA
|
|
Skupina pokročilého adenomu
Lidé s kolorektálním adenomem
|
Kolonoskopie se provádí k identifikaci, zda má pacient kolorektální adenom nebo rakovinu
K detekci místa metylace ctDNA v plazmě se používá určený panel
Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu se používá k detekci charakteristik fragmentu ctDNA
|
|
Skupina kolorektálního karcinomu
Lidé s kolorektálním karcinomem
|
Kolonoskopie se provádí k identifikaci, zda má pacient kolorektální adenom nebo rakovinu
K detekci místa metylace ctDNA v plazmě se používá určený panel
Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu se používá k detekci charakteristik fragmentu ctDNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Citlivost (pro kolorektální karcinom a/nebo pokročilý prekancerózní novotvar) tohoto multi-omického testu založeného na plazmě.
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie.
Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní patologickou biopsií.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Specifičnost (pro kolorektální karcinom a/nebo pokročilý prekancerózní novotvar) tohoto multi-omického testu založeného na plazmě.
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie.
Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní patologickou biopsií.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- NCC3511
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .